Karmustinové implantáty při léčbě pacientů s metastázami v mozku
Léčba jedné nebo dvou supratentoriálních mozkových metastáz chirurgickou resekcí a BCNU-polymerovými destičkami
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání léků různými způsoby může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti implantovaných karmustinových destiček při léčbě pacientů, kteří mají mozkové metastázy a kteří podstupují chirurgický zákrok k odstranění nádoru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru lokální recidivy u pacientů se supratentoriálními metastatickými nádory mozku podstupujících chirurgickou resekci léčených polifeprosanem 20 s karmustinovým implantátem (plosky Gliadel).
- Určete incidenci a dobu do recidivy na vzdálených místech v rámci CNS u těchto pacientů po této léčbě.
- Určete medián 6měsíčního, 1letého a 2letého přežití těchto pacientů v tomto režimu.
- Určete výskyt a závažnost ztráty kognitivních funkcí u těchto pacientů v tomto režimu.
- Určete výskyt a závažnost CNS a systémové toxické účinky těchto pacientů v tomto režimu.
PŘEHLED: Pacienti dostávají až 8 polifeprosanů 20 s karmustinovými implantáty (Gliadel wafery) implantovanými do resekované nádorové dutiny.
Pacienti jsou sledováni v den 7 nebo v den propuštění, po 1 měsíci, 3 měsících, každé 3 měsíce po dobu 21 měsíců a poté z hlediska přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 30 měsíců nashromážděno celkem 90 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2617
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Supratentoriální metastázy v mozku, u kterých se doporučuje chirurgický zákrok
- Solitární, jednostranná, intrakraniální hmota konzistentní s metastázou na MRI skenu NEBO
- Dvě mozkové léze konzistentní s metastázami na MRI skenu
- Léze musí být přístupné prostřednictvím jediné kraniotomie
- Metastatické léze jasně odlišné od lůžka nádoru jakýchkoli benigních lézí
- Intraoperační diagnostika zmrazeného řezu metastatického nádoru z léze CNS
- Žádný předchozí maligní intrakraniální novotvar
- Žádná léze v mozkovém kmeni
- Žádná otevřená komunikace resekční dutiny s komorou po resekci
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Karnofsky 60–100 %
Délka života
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický
- Žádné souběžné hematologické poruchy
Jaterní
- Žádné souběžné onemocnění jater
Renální
- Žádné souběžné onemocnění ledvin
Kardiovaskulární
- Žádné souběžné srdeční onemocnění
Plicní
- Žádné souběžné plicní poruchy
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Minimální mentální skóre alespoň 15
- Není známa přecitlivělost na karmustin nebo oplatky Gliadel
- Žádné jiné závažné souběžné onemocnění nebo infekce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Bez předchozího ozáření lebky
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádné předchozí operace zahrnující mozkové metastázy nebo primární mozkový nádor (nádory) (s výjimkou benigních intrakraniálních lézí, jako je adenom hypofýzy, meningiom nebo schwannom)
jiný
- Souběžná systémová léčba povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Karmustin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067044
- NABTT-9802
- JHOC-NABTT-9802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .