Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carmustine-implantater ved behandling av pasienter med hjernemetastaser

20. juni 2013 oppdatert av: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Behandling av en eller to supratentoriale hjernemetastaser med kirurgisk reseksjon og BCNU-polymerwafere

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi stoffene på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten til implanterte karmustinskiver i behandling av pasienter som har hjernemetastaser og som skal opereres for å fjerne svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den lokale residivfrekvensen hos pasienter med supratentorielle metastatiske hjernesvulster som gjennomgår kirurgisk reseksjon behandlet med polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafers).
  • Bestem forekomst og tid til tilbakefall på fjerne steder i CNS hos disse pasientene etter denne behandlingen.
  • Bestem median, 6-måneders, 1-års og 2-års overlevelse for disse pasientene på dette regimet.
  • Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av kognitiv funksjonstap hos disse pasientene på dette regimet.
  • Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av CNS og systemiske toksiske effekter av disse pasientene på dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får inntil 8 polifeprosan 20 med karmustinimplantater (Gliadel wafere) implantert i det reseksjonerte tumorhulen.

Pasientene følges på dag 7 eller utskrivningsdagen, etter 1 måned, 3 måneder, hver 3. måned i 21 måneder, og deretter for overlevelse.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 90 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Supratentoriale hjernemetastaser som kirurgi anbefales for

    • Solitær, unilateral, intrakraniell masse forenlig med metastasering på MR-skanning ELLER
    • To hjernelesjoner samsvarer med metastaser på MR-skanning
    • Lesjoner må være tilgjengelige gjennom en enkelt kraniotomi
    • Metastatiske lesjoner er tydelig forskjellig fra svulstbed av alle benigne lesjoner
    • Intraoperativ frossensnittdiagnose av metastatisk svulst fra CNS-lesjon
  • Ingen tidligere malign intrakraniell neoplasma
  • Ingen lesjon(er) i hjernestammen
  • Ingen åpen kommunikasjon av reseksjonshulen med ventrikkelen etter reseksjon

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Ingen samtidige hematologiske lidelser

Hepatisk

  • Ingen samtidig leversykdom

Nyre

  • Ingen samtidig nyresykdom

Kardiovaskulær

  • Ingen samtidig hjertesykdom

Pulmonal

  • Ingen samtidige lungesykdommer

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Min mentale poengsum på minst 15
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor karmustin eller gliadelskiver
  • Ingen annen alvorlig samtidig medisinsk sykdom eller infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere kranial bestråling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kirurgi som involverer hjernemetastaser eller primær hjernesvulst(er) (bortsett fra benigne intrakranielle lesjoner som hypofyseadenom, meningeom eller schwannom)

Annen

  • Samtidig systemisk terapi tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juli 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067044
  • NABTT-9802
  • JHOC-NABTT-9802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere