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Carmustin-Implantate bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

20. Juni 2013 aktualisiert von: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Die Behandlung von ein oder zwei supratentoriellen Hirnmetastasen mit chirurgischer Resektion und BCNU-Polymerwafern

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe der Medikamente auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von implantierten Carmustin-Wafern bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen, die sich einer Operation zur Entfernung des Tumors unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Lokalrezidivrate bei Patienten mit supratentoriellen metastasierten Hirntumoren, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen und mit Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel-Wafer) behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie bei diesen Patienten nach dieser Behandlung die Inzidenz und Zeit bis zum Rezidiv an entfernten Stellen innerhalb des ZNS.
  • Bestimmen Sie das mediane, 6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Überleben dieser Patienten mit diesem Regime.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz und den Schweregrad des kognitiven Funktionsverlusts dieser Patienten unter diesem Behandlungsschema.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz und den Schweregrad von ZNS- und systemischen toxischen Wirkungen dieser Patienten bei diesem Regime.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten bis zu 8 Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantaten (Gliadel-Wafer), die in die resezierte Tumorhöhle implantiert werden.

Die Patienten werden am Tag 7 oder am Tag der Entlassung, nach 1 Monat, 3 Monaten, alle 3 Monate für 21 Monate und dann zum Überleben nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 30 Monaten werden insgesamt 90 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Supratentorielle Hirnmetastasen, für die eine Operation empfohlen wird

    • Solitäre, einseitige, intrakranielle Raumforderung im Einklang mit Metastasen im MRT-Scan ODER
    • Zwei Hirnläsionen, die mit Metastasen im MRT-Scan übereinstimmen
    • Läsionen müssen durch eine einzelne Kraniotomie zugänglich sein
    • Metastatische Läsionen, die sich deutlich vom Tumorbett aller gutartigen Läsionen unterscheiden
    • Intraoperative Schnellschnittdiagnose eines metastasierten Tumors aus einer ZNS-Läsion
  • Keine frühere bösartige intrakranielle Neubildung
  • Keine Läsion(en) im Hirnstamm
  • Keine offene Verbindung der Resektionshöhle mit dem Ventrikel nach Resektion

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Keine gleichzeitigen hämatologischen Störungen

Leber

  • Keine gleichzeitige Lebererkrankung

Nieren

  • Keine gleichzeitige Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf

  • Keine gleichzeitige Herzerkrankung

Lungen

  • Keine gleichzeitigen Lungenerkrankungen

Sonstiges

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Mini-Mental-Score mindestens 15
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Carmustin oder Gliadel-Wafer
  • Keine andere schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung oder Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Unbestimmt

Chemotherapie

  • Unbestimmt

Endokrine Therapie

  • Unbestimmt

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Schädelbestrahlung

Chirurgie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Operation mit Hirnmetastasen oder primären Hirntumoren (außer bei gutartigen intrakraniellen Läsionen wie Hypophysenadenom, Meningiom oder Schwannom)

Sonstiges

  • Gleichzeitige systemische Therapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067044
  • NABTT-9802
  • JHOC-NABTT-9802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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