Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carmustine-implantaten bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen

20 juni 2013 bijgewerkt door: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

De behandeling van één of twee supratentoriale hersenmetastasen met chirurgische resectie en BCNU-polymeerwafels

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door de medicijnen op verschillende manieren toe te dienen, kunnen meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van geïmplanteerde carmustine-wafels bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen die een operatie ondergaan om de tumor te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het lokale recidiefpercentage bij patiënten met supratentoriale gemetastaseerde hersentumoren die chirurgische resectie ondergaan en behandeld zijn met polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel-wafers).
  • Bepaal de incidentie en tijd tot recidief op afgelegen plaatsen in het CZS bij deze patiënten na deze behandeling.
  • Bepaal de mediane, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar overleving van deze patiënten op dit regime.
  • Bepaal de incidentie en ernst van cognitief functieverlies van deze patiënten op dit regime.
  • Bepaal de incidentie en ernst van CZS en systemische toxische effecten van deze patiënten op dit regime.

OVERZICHT: Patiënten krijgen tot 8 polifeprosan 20 met carmustine-implantaten (Gliadel-wafers) geïmplanteerd in de gereseceerde tumorholte.

Patiënten worden gevolgd op dag 7 of de dag van ontslag, na 1 maand, 3 maanden, elke 3 maanden gedurende 21 maanden, en vervolgens om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 90 patiënten binnen 30 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Supratentoriale hersenmetastasen waarvoor een operatie wordt aanbevolen

    • Eenzame, unilaterale, intracraniale massa consistent met metastase op MRI-scan OK
    • Twee hersenlaesies consistent met metastasen op MRI-scan
    • Laesies moeten toegankelijk zijn via een enkele craniotomie
    • Metastatische laesies zijn duidelijk te onderscheiden van het tumorbed van goedaardige laesies
    • Intraoperatieve vriescoupe-diagnose van metastatische tumor van CZS-laesie
  • Geen eerder kwaadaardig intracraniaal neoplasma
  • Geen laesie(s) in de hersenstam
  • Geen open communicatie van de resectieholte met het ventrikel na resectie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Geen gelijktijdige hematologische aandoeningen

lever

  • Geen gelijktijdige leveraandoening

Nier

  • Geen gelijktijdige nierziekte

Cardiovasculair

  • Geen gelijktijdige hartziekte

long

  • Geen gelijktijdige longaandoeningen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Mini mentale score minimaal 15
  • Geen bekende overgevoeligheid voor carmustine of Gliadel-wafels
  • Geen andere ernstige gelijktijdige medische ziekte of infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande schedelbestraling

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere operatie met hersenmetastasen of primaire hersentumor(en) (behalve voor goedaardige intracraniale laesies zoals hypofyse-adenoom, meningeoom of schwannoom)

Ander

  • Gelijktijdige systemische therapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067044
  • NABTT-9802
  • JHOC-NABTT-9802

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op conventionele chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren