Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karmusztin-implantátumok agyi áttétekkel rendelkező betegek kezelésében

2013. június 20. frissítette: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Egy vagy két szupratentoriális agyi metasztázis kezelése sebészeti reszekcióval és BCNU-polimer ostyákkal

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A gyógyszerek különböző módon történő beadása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú kísérlet a beültetett karmusztin ostyák hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek agyi metasztázisai vannak, és akiket daganateltávolító műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a lokális kiújulási arányt azoknál a szupratentoriális metasztatikus agydaganatokban szenvedő betegeknél, akik műtéten átestek, és polifeprosan 20-zal karmusztin implantátummal (Gliadel ostyák) kezeltek.
  • Határozza meg ezeknél a betegeknél a kezelés után a központi idegrendszer távoli helyein a kiújulás előfordulását és idejét.
  • Határozza meg ezen betegek átlagos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves túlélési idejét ebben a kezelési rendben.
  • Határozza meg ezen betegek kognitív funkcióinak elvesztésének előfordulását és súlyosságát ebben a kezelési rendben.
  • Határozza meg ezen betegek központi idegrendszeri és szisztémás toxikus hatásainak előfordulását és súlyosságát ezen a kezelési renden.

VÁZLAT: A betegek legfeljebb 8 polifeprosan 20-at kapnak karmusztin implantátumokkal (Gliadel ostyák), amelyeket a kimetszett tumorüregbe ültettek be.

A betegeket a 7. napon vagy az elbocsátás napján követik, 1 hónapos, 3 hónapos korban, 3 havonta 21 hónapig, majd a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 30 hónapon belül összesen 90 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szupratentoriális agyi metasztázisok, amelyeknél műtét javasolt

    • Magányos, egyoldali, koponyán belüli tömeg, amely megfelel az MRI-vizsgálat metasztázisának VAGY
    • Két agyi lézió, amely megfelel az MRI-vizsgálat metasztázisainak
    • A lézióknak egyetlen koponyatómiával kell elérhetőnek lenniük
    • A metasztatikus elváltozások egyértelműen különböznek a jóindulatú elváltozások tumorágyától
    • A központi idegrendszeri lézióból származó metasztatikus daganat intraoperatív fagyasztott metszetének diagnózisa
  • Nincs korábbi rosszindulatú intracranialis neoplazma
  • Nincs lézió(k) az agytörzsben
  • A reszekciós üregnek nincs nyílt kommunikációja a kamrával a reszekciót követően

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Legalább 3 hónap

Hematopoetikus

  • Nincsenek egyidejű hematológiai rendellenességek

Máj

  • Nincs egyidejű májbetegség

Vese

  • Nincs egyidejű vesebetegség

Szív- és érrendszeri

  • Nincs egyidejű szívbetegség

Tüdő

  • Nincsenek egyidejű tüdőbetegségek

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Minimális mentális pontszám legalább 15
  • Karmusztinnal vagy Gliadel ostyával szembeni túlérzékenység nem ismert
  • Nincs más súlyos egyidejű egészségügyi betegség vagy fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes koponya besugárzás

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes agyi áttéttel vagy primer agydaganat(oka)t magában foglaló műtét (kivéve a jóindulatú intracranialis elváltozásokat, mint például az agyalapi mirigy adenoma, meningioma vagy schwannoma)

Egyéb

  • Egyidejű szisztémás terápia megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2003. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067044
  • NABTT-9802
  • JHOC-NABTT-9802

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel