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Impianti di carmustina nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali

20 giugno 2013 aggiornato da: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Il trattamento di una o due metastasi cerebrali sopratentoriali con resezione chirurgica e wafer di polimero BCNU

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare i farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dei wafer di carmustina impiantati nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali e sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di recidiva locale nei pazienti con tumori cerebrali metastatici sopratentoriali sottoposti a resezione chirurgica trattati con polifeprosan 20 con impianto di carmustina (wafer di Gliadel).
  • Determinare l'incidenza e il tempo di recidiva in siti distanti all'interno del sistema nervoso centrale in questi pazienti dopo questo trattamento.
  • Determinare la sopravvivenza mediana a 6 mesi, 1 anno e 2 anni di questi pazienti con questo regime.
  • Determinare l'incidenza e la gravità della perdita della funzione cognitiva di questi pazienti con questo regime.
  • Determinare l'incidenza e la gravità del sistema nervoso centrale e gli effetti tossici sistemici di questi pazienti con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono fino a 8 polifeprosan 20 con impianti di carmustina (wafer di Gliadel) impiantati nella cavità tumorale resecata.

I pazienti vengono seguiti il ​​giorno 7 o il giorno della dimissione, a 1 mese, 3 mesi, ogni 3 mesi per 21 mesi e poi per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 90 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Metastasi cerebrali sopratentoriali per le quali è raccomandato l'intervento chirurgico

    • Massa solitaria, unilaterale, intracranica consistente con metastasi alla risonanza magnetica OR
    • Due lesioni cerebrali compatibili con metastasi alla risonanza magnetica
    • Le lesioni devono essere accessibili attraverso un'unica craniotomia
    • Lesioni metastatiche chiaramente distinte dal letto tumorale di qualsiasi lesione benigna
    • Diagnosi di sezione congelata intraoperatoria di tumore metastatico da lesione del SNC
  • Nessuna precedente neoplasia intracranica maligna
  • Nessuna lesione/i nel tronco encefalico
  • Nessuna comunicazione aperta della cavità di resezione con il ventricolo dopo la resezione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico

  • Nessun disturbo ematologico concomitante

Epatico

  • Nessuna malattia epatica concomitante

Renale

  • Nessuna patologia renale concomitante

Cardiovascolare

  • Nessuna patologia cardiaca concomitante

Polmonare

  • Nessun disturbo polmonare concomitante

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Mini punteggio mentale almeno 15
  • Nessuna ipersensibilità nota alla carmustina o ai wafer di Gliadel
  • Nessun'altra grave malattia medica concomitante o infezione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente irradiazione cranica

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente intervento chirurgico che coinvolge metastasi cerebrali o tumori cerebrali primari (ad eccezione di lesioni intracraniche benigne come adenoma ipofisario, meningioma o schwannoma)

Altro

  • Terapia sistemica concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067044
  • NABTT-9802
  • JHOC-NABTT-9802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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