Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carmustin-implantater til behandling af patienter med hjernemetastaser

20. juni 2013 opdateret af: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Behandling af en eller to supratentoriale hjernemetastaser med kirurgisk resektion og BCNU-polymerwafere

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give stofferne på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​implanterede carmustin-wafers til behandling af patienter, der har hjernemetastaser, og som skal opereres for at fjerne tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den lokale recidivhyppighed hos patienter med supratentoriale metastatiske hjernetumorer, der gennemgår kirurgisk resektion, behandlet med polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel wafers).
  • Bestem forekomsten og tiden til tilbagefald på fjerne steder i CNS hos disse patienter efter denne behandling.
  • Bestem median, 6-måneders, 1-års og 2-års overlevelse for disse patienter på denne kur.
  • Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​kognitiv funktionstab hos disse patienter på dette regime.
  • Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​CNS og systemiske toksiske virkninger af disse patienter på dette regime.

OVERSIGT: Patienter modtager op til 8 polifeprosan 20 med carmustinimplantater (Gliadel wafers) implanteret i det resekerede tumorhulrum.

Patienterne følges på dag 7 eller udskrivelsesdagen efter 1 måned, 3 måneder, hver 3. måned i 21 måneder og derefter for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 90 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Supratentoriale hjernemetastaser, for hvilke operation anbefales

    • Solitær, unilateral, intrakraniel masse i overensstemmelse med metastase på MR-scanning ELLER
    • To hjernelæsioner i overensstemmelse med metastaser på MR-scanning
    • Læsioner skal være tilgængelige gennem en enkelt kraniotomi
    • Metastatiske læsioner tydeligt adskilt fra tumorlejet af alle godartede læsioner
    • Intraoperativ frosne snitdiagnose af metastatisk tumor fra CNS-læsion
  • Ingen tidligere malign intrakraniel neoplasma
  • Ingen læsion(er) i hjernestammen
  • Ingen åben kommunikation af resektionskaviteten med ventriklen efter resektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ingen samtidige hæmatologiske lidelser

Hepatisk

  • Ingen samtidig leversygdom

Renal

  • Ingen samtidig nyresygdom

Kardiovaskulær

  • Ingen samtidig hjertesygdom

Pulmonal

  • Ingen samtidige lungelidelser

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Minimental score på mindst 15
  • Ingen kendt overfølsomhed over for carmustin eller gliadel wafers
  • Ingen anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom eller infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående kraniel bestråling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere operation, der involverer hjernemetastaser eller primær hjernetumor(er) (undtagen benigne intrakranielle læsioner såsom hypofyseadenom, meningeom eller schwannom)

Andet

  • Samtidig systemisk terapi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juli 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067044
  • NABTT-9802
  • JHOC-NABTT-9802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner