Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty karmustyny ​​w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Leczenie jednego lub dwóch nadnamiotowych przerzutów do mózgu za pomocą resekcji chirurgicznej i płytek polimerowych BCNU

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności wszczepionych płytek karmustynowych w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu, którzy przechodzą operację usunięcia guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka nawrotów miejscowych u chorych na nadnamiotowe przerzuty guzów mózgu poddawanych resekcji chirurgicznej leczonych polifeprosanem 20 z implantem karmustynowym (płytki Gliadel).
  • Określ częstość występowania i czas do nawrotu w odległych miejscach OUN u tych pacjentów po tym leczeniu.
  • Określ medianę, 6-miesięczne, 1-roczne i 2-letnie przeżycie tych pacjentów w tym schemacie.
  • Określ częstość występowania i nasilenie utraty funkcji poznawczych u tych pacjentów stosujących ten schemat leczenia.
  • Określ częstość występowania i ciężkość OUN oraz ogólnoustrojowe skutki toksyczne u tych pacjentów w tym schemacie.

ZARYS: Chorzy otrzymują do 8 dawek polifeprozanu 20 wraz z implantami karmustynowymi (płytkami Gliadel) wszczepionymi do usuniętej jamy guza.

Pacjenci są obserwowani w dniu 7 lub w dniu wypisu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, co 3 miesiące przez 21 miesięcy, a następnie pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 90 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nadnamiotowe przerzuty do mózgu, w przypadku których zalecana jest operacja

    • Pojedyncza, jednostronna masa wewnątrzczaszkowa odpowiadająca przerzutom w badaniu MRI LUB
    • Dwie zmiany w mózgu zgodne z przerzutami w badaniu MRI
    • Zmiany muszą być dostępne przez pojedynczą kraniotomię
    • Zmiany przerzutowe wyraźnie różniące się od loży po guzie jakichkolwiek zmian łagodnych
    • Śródoperacyjna diagnostyka zamrożonych skrawków guza przerzutowego ze zmiany w OUN
  • Brak wcześniejszego złośliwego nowotworu wewnątrzczaszkowego
  • Brak zmian w pniu mózgu
  • Brak otwartej komunikacji jamy po resekcji z komorą po resekcji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Brak współistniejących zaburzeń hematologicznych

Wątrobiany

  • Brak współistniejącej choroby wątroby

Nerkowy

  • Brak współistniejącej choroby nerek

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak współistniejących chorób serca

Płucny

  • Brak współistniejących zaburzeń płucnych

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Minimalny wynik mentalny co najmniej 15
  • Brak znanej nadwrażliwości na karmustynę lub wafle Gliadel
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób lub infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszego naświetlania czaszki

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszych operacji obejmujących przerzuty do mózgu lub pierwotnych guzów mózgu (z wyjątkiem łagodnych zmian wewnątrzczaszkowych, takich jak gruczolak przysadki, oponiak lub nerwiak osłonkowy)

Inny

  • Dozwolona jest równoczesna terapia systemowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067044
  • NABTT-9802
  • JHOC-NABTT-9802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na operacja konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj