脳転移患者の治療におけるカルムスチン インプラント
2013年6月20日 更新者：New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
外科的切除と BCNU ポリマー ウエハーによる 1 つまたは 2 つのテント上脳転移の治療
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 異なる方法で薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 脳転移があり、腫瘍を切除する手術を受けている患者の治療における、移植されたカルムスチン ウエハースの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ポリフェプロサン 20 とカルムスチン インプラント (グリアデル ウェーハ) で治療された外科的切除を受けているテント上転移性脳腫瘍患者の局所再発率を決定します。
- この治療後、これらの患者の CNS 内の遠隔部位での発生率と再発までの時間を決定します。
- このレジメンでのこれらの患者の生存期間の中央値、6 か月、1 年、および 2 年を決定します。
- このレジメンでこれらの患者の認知機能喪失の発生率と重症度を決定します。
- このレジメンでのこれらの患者の CNS および全身毒性効果の発生率と重症度を判断します。
概要: 患者は、切除された腫瘍腔に移植されたカルムスチン インプラント (グリアデル ウエハース) と共に最大 8 つのポリフェプロサン 20 を受け取ります。
患者は、7 日目または退院日、1 か月、3 か月、3 か月ごとに 21 か月、その後生存について追跡調査されます。
予測される患者数: この研究では、30 か月以内に合計 90 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2617
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
手術が推奨されるテント上脳転移
- MRIスキャンで転移と一致する孤立性、片側性、頭蓋内腫瘤または
- MRIスキャンで転移と一致する2つの脳病変
- 病変は、1回の開頭術でアクセスできる必要があります
- -良性病変の腫瘍床とは明らかに異なる転移性病変
- 中枢神経系病変からの転移性腫瘍の術中凍結切片診断
- 以前の悪性頭蓋内腫瘍はありません
- 脳幹に病変なし
- 切除後の心室との切除腔の開放連絡がない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 最低3ヶ月
造血
- 血液疾患の合併なし
肝臓
- 肝疾患の合併なし
腎臓
- 腎疾患の併発なし
心臓血管
- 心疾患の併発なし
肺
- 肺疾患の合併なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- ミニメンタルスコア15以上
- カルムスチンまたはグリアデルウエハーに対する既知の過敏症はありません
- その他の重篤な併発疾患や感染症がないこと
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 以前の頭蓋照射なし
手術
- 病気の特徴を見る
- -脳転移または原発性脳腫瘍を含む以前の手術はありません（下垂体腺腫、髄膜腫、神経鞘腫などの良性の頭蓋内病変を除く）
他の
- 同時全身療法の許可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alessandro Olivi, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
研究の完了 (実際)
2003年4月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2003年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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