- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003878
Implantes de carmustina en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales
El tratamiento de una o dos metástasis cerebrales supratentoriales con resección quirúrgica y obleas de polímero BCNU
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar los medicamentos de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de obleas de carmustina implantadas en el tratamiento de pacientes que tienen metástasis cerebrales y que se someten a cirugía para extirpar el tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de recurrencia local en pacientes con tumores cerebrales metastásicos supratentoriales sometidos a resección quirúrgica tratados con polifeprosan 20 con implante de carmustina (obleas Gliadel).
- Determinar la incidencia y el tiempo de recurrencia en sitios distantes dentro del SNC en estos pacientes después de este tratamiento.
- Determine la mediana de supervivencia a 6 meses, 1 año y 2 años de estos pacientes con este régimen.
- Determinar la incidencia y la gravedad de la pérdida de la función cognitiva de estos pacientes con este régimen.
- Determinar la incidencia y la gravedad de los efectos tóxicos sistémicos y del SNC de estos pacientes con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben hasta 8 polifeprosan 20 con implantes de carmustina (obleas de Gliadel) implantados en la cavidad del tumor resecado.
Los pacientes son seguidos el día 7 o el día del alta, al mes, 3 meses, cada 3 meses durante 21 meses y luego para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 90 pacientes para este estudio dentro de los 30 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2617
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Metástasis cerebrales supratentoriales para las que se recomienda cirugía
- Masa intracraneal solitaria, unilateral compatible con metástasis en la resonancia magnética O
- Dos lesiones cerebrales compatibles con metástasis en la resonancia magnética
- Las lesiones deben ser accesibles a través de una craneotomía única.
- Lesiones metastásicas claramente distintas del lecho tumoral de cualquier lesión benigna
- Diagnóstico intraoperatorio de sección congelada de tumor metastásico de lesión del SNC
- Sin neoplasia intracraneal maligna previa
- Sin lesión(es) en el tronco encefálico
- Sin comunicación abierta de la cavidad de resección con el ventrículo después de la resección
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- Al menos 3 meses
hematopoyético
- Sin trastornos hematológicos concurrentes
Hepático
- Sin enfermedad hepática concurrente
Renal
- Sin enfermedad renal concurrente
Cardiovascular
- Sin enfermedad cardiaca concurrente
Pulmonar
- Sin trastornos pulmonares concurrentes
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Mini puntaje mental al menos 15
- Sin hipersensibilidad conocida a carmustina o obleas de Gliadel
- Ninguna otra enfermedad o infección médica concurrente grave
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin irradiación craneal previa
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Sin cirugía previa que involucre metástasis cerebrales o tumor(es) cerebral(es) primario(s) (excepto lesiones intracraneales benignas como adenoma hipofisario, meningioma o schwannoma)
Otro
- Se permite la terapia sistémica concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067044
- NABTT-9802
- JHOC-NABTT-9802
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