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Implantes de carmustina en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales

20 de junio de 2013 actualizado por: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

El tratamiento de una o dos metástasis cerebrales supratentoriales con resección quirúrgica y obleas de polímero BCNU

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar los medicamentos de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de obleas de carmustina implantadas en el tratamiento de pacientes que tienen metástasis cerebrales y que se someten a cirugía para extirpar el tumor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de recurrencia local en pacientes con tumores cerebrales metastásicos supratentoriales sometidos a resección quirúrgica tratados con polifeprosan 20 con implante de carmustina (obleas Gliadel).
  • Determinar la incidencia y el tiempo de recurrencia en sitios distantes dentro del SNC en estos pacientes después de este tratamiento.
  • Determine la mediana de supervivencia a 6 meses, 1 año y 2 años de estos pacientes con este régimen.
  • Determinar la incidencia y la gravedad de la pérdida de la función cognitiva de estos pacientes con este régimen.
  • Determinar la incidencia y la gravedad de los efectos tóxicos sistémicos y del SNC de estos pacientes con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben hasta 8 polifeprosan 20 con implantes de carmustina (obleas de Gliadel) implantados en la cavidad del tumor resecado.

Los pacientes son seguidos el día 7 o el día del alta, al mes, 3 meses, cada 3 meses durante 21 meses y luego para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 90 pacientes para este estudio dentro de los 30 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Metástasis cerebrales supratentoriales para las que se recomienda cirugía

    • Masa intracraneal solitaria, unilateral compatible con metástasis en la resonancia magnética O
    • Dos lesiones cerebrales compatibles con metástasis en la resonancia magnética
    • Las lesiones deben ser accesibles a través de una craneotomía única.
    • Lesiones metastásicas claramente distintas del lecho tumoral de cualquier lesión benigna
    • Diagnóstico intraoperatorio de sección congelada de tumor metastásico de lesión del SNC
  • Sin neoplasia intracraneal maligna previa
  • Sin lesión(es) en el tronco encefálico
  • Sin comunicación abierta de la cavidad de resección con el ventrículo después de la resección

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • Al menos 3 meses

hematopoyético

  • Sin trastornos hematológicos concurrentes

Hepático

  • Sin enfermedad hepática concurrente

Renal

  • Sin enfermedad renal concurrente

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardiaca concurrente

Pulmonar

  • Sin trastornos pulmonares concurrentes

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Mini puntaje mental al menos 15
  • Sin hipersensibilidad conocida a carmustina o obleas de Gliadel
  • Ninguna otra enfermedad o infección médica concurrente grave

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin irradiación craneal previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin cirugía previa que involucre metástasis cerebrales o tumor(es) cerebral(es) primario(s) (excepto lesiones intracraneales benignas como adenoma hipofisario, meningioma o schwannoma)

Otro

  • Se permite la terapia sistémica concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Alessandro Olivi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cirugía convencional

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