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새로 진단된 III기 난소암 또는 III기 원발성 복막암 환자 치료에서 SCH-58500을 포함하거나 포함하지 않는 Paclitaxel + Carboplatin

2015년 4월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

수술 후 0.5cm 이상 2cm 이하의 잔여 질환이 있는 새로 진단된 III기 난소암 및 원발성 복막암 환자에서 화학요법 단독 대 화학요법 플러스 SCH 58500의 II/III상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 SCH-58500을 사용하는 유전자 요법을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 종양 제거 수술 후 잔여 질환이 있는 3기 난소암 또는 3기 원발성 복막암으로 새로 진단된 환자를 치료할 때 SCH-58500 유무에 관계없이 파클리탁셀과 카보플라틴의 효과를 결정하기 위한 무작위 II/III상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 새로 진단된 3기 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자의 무진행 생존, 전체 생존, 안전성, 반응 및 CA-125 수준에 대한 SCH 58500 유무에 관계없이 파클리탁셀 및 카보플라틴의 효과를 평가합니다.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 IV 파클리탁셀 및 IV 카보플라틴 치료를 받습니다. 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제1군: 환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 정맥 주사를 받은 후 바로 제1일에 카르보플라틴 정맥 주사를 받습니다. 과정은 21일마다 반복됩니다. II군: 환자는 3시간에 걸쳐 IV 파클리탁셀을 투여받은 후 즉시 IV 카보플라틴을 1일째 투여받습니다. 환자는 1-5일에 복강내 SCH 58500을 투여받습니다. 과정은 21일마다 반복됩니다. 환자는 36개월 동안 6주마다, 그 후 2년 동안 3개월마다, 그리고 질병이 진행될 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 360명의 환자(치료군당 180명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 III기 난소 상피 또는 원발성 복막암(세포 축소 수술 후 2cm 이하의 잔여 질병 포함) 다음 세포 유형이 적합합니다. 혼합 상피 암종 또는 복막 장액 유두 암종 난관-난소 절제술 또는 경부 상부 자궁 절제술을 동반한 전체 복부 자궁 절제술, 대망 절제술, 종양 감소, 림프절 평가, 림프절 크기가 2cm 이상인 경우 용적 축소 자궁 경부 상부 자궁 절제술로 치료한 자궁내막 악성 종양 없음 경계성 조직학의 종양 나팔관의 암 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치의 2배 이하 (ULN) SGOT 2배 이하 ULN 알칼리 포스파타제 2배 이하 ULN 신장: 크레아티닌 2mg/dL 이하 사구체 여과율 30 이상 기타: HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 아니요 기타 심각한 의학적 상태 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종성 피부암, 듀크스 환자가 지난 5년 동안 질병이 없는 결장직장암 또는 환자가 질병이 없는 I 또는 II기 유방암을 제외한 다른 이전 악성 종양이 없음 지난 10년 동안

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 사이토카인 요법 허용 화학 요법: 난소암 또는 복막암에 대한 이전 화학 요법 과정이 1개 이하 유방암에 대한 이전 보조 화학 요법 이후 최소 10년 내분비 요법: 이전 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 이후 최소 3개월 요법 동시 여성 호르몬 대체 허용 방사선 요법: 난소암 또는 복막암에 대한 이전 방사선 요법 없음 복부에 대한 방사선 요법 이전 없음 수술: 이전 수술 허용 기타: 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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