- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003880
새로 진단된 III기 난소암 또는 III기 원발성 복막암 환자 치료에서 SCH-58500을 포함하거나 포함하지 않는 Paclitaxel + Carboplatin
수술 후 0.5cm 이상 2cm 이하의 잔여 질환이 있는 새로 진단된 III기 난소암 및 원발성 복막암 환자에서 화학요법 단독 대 화학요법 플러스 SCH 58500의 II/III상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 SCH-58500을 사용하는 유전자 요법을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 종양 제거 수술 후 잔여 질환이 있는 3기 난소암 또는 3기 원발성 복막암으로 새로 진단된 환자를 치료할 때 SCH-58500 유무에 관계없이 파클리탁셀과 카보플라틴의 효과를 결정하기 위한 무작위 II/III상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 새로 진단된 3기 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자의 무진행 생존, 전체 생존, 안전성, 반응 및 CA-125 수준에 대한 SCH 58500 유무에 관계없이 파클리탁셀 및 카보플라틴의 효과를 평가합니다.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 IV 파클리탁셀 및 IV 카보플라틴 치료를 받습니다. 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제1군: 환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 정맥 주사를 받은 후 바로 제1일에 카르보플라틴 정맥 주사를 받습니다. 과정은 21일마다 반복됩니다. II군: 환자는 3시간에 걸쳐 IV 파클리탁셀을 투여받은 후 즉시 IV 카보플라틴을 1일째 투여받습니다. 환자는 1-5일에 복강내 SCH 58500을 투여받습니다. 과정은 21일마다 반복됩니다. 환자는 36개월 동안 6주마다, 그 후 2년 동안 3개월마다, 그리고 질병이 진행될 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 360명의 환자(치료군당 180명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 III기 난소 상피 또는 원발성 복막암(세포 축소 수술 후 2cm 이하의 잔여 질병 포함) 다음 세포 유형이 적합합니다. 혼합 상피 암종 또는 복막 장액 유두 암종 난관-난소 절제술 또는 경부 상부 자궁 절제술을 동반한 전체 복부 자궁 절제술, 대망 절제술, 종양 감소, 림프절 평가, 림프절 크기가 2cm 이상인 경우 용적 축소 자궁 경부 상부 자궁 절제술로 치료한 자궁내막 악성 종양 없음 경계성 조직학의 종양 나팔관의 암 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치의 2배 이하 (ULN) SGOT 2배 이하 ULN 알칼리 포스파타제 2배 이하 ULN 신장: 크레아티닌 2mg/dL 이하 사구체 여과율 30 이상 기타: HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 아니요 기타 심각한 의학적 상태 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종성 피부암, 듀크스 환자가 지난 5년 동안 질병이 없는 결장직장암 또는 환자가 질병이 없는 I 또는 II기 유방암을 제외한 다른 이전 악성 종양이 없음 지난 10년 동안
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 사이토카인 요법 허용 화학 요법: 난소암 또는 복막암에 대한 이전 화학 요법 과정이 1개 이하 유방암에 대한 이전 보조 화학 요법 이후 최소 10년 내분비 요법: 이전 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 이후 최소 3개월 요법 동시 여성 호르몬 대체 허용 방사선 요법: 난소암 또는 복막암에 대한 이전 방사선 요법 없음 복부에 대한 방사선 요법 이전 없음 수술: 이전 수술 허용 기타: 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C98102
- SPRI-C/I98-102
- SPRI-C98-102
- NCI-V99-1544
- CDR0000067047
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