Paclitaxel Plus Carboplatin SCH-58500:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III munasarjasyöpä tai vaiheen III primaarinen vatsakalvosyöpä
Vaiheen II/III koe pelkästä kemoterapiasta vs. kemoterapia Plus SCH 58500 äskettäin diagnosoiduilla vaiheen III munasarjasyöpäpotilailla ja primaarisella vatsakalvosyöpäpotilailla, joilla on yli tai yhtä suuri kuin 0,5 cm ja alle 2 cm jäännössairaus leikkauksen jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen geeniterapiaan SCH-58500:lla voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, jolla määritettiin paklitakselin ja karboplatiinin tehokkuus SCH-58500:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III munasarjasyöpä tai vaiheen III primaarinen vatsakalvosyöpä, johon on jäännössairaus kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi paklitakselin ja karboplatiinin vaikutus SCH 58500:n kanssa tai ilman sitä etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, kokonaiseloonjäämiseen, turvallisuuteen, vasteeseen ja CA-125-tasoihin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III munasarjan epiteelisyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat IV paklitakselia ja IV karboplatiinia. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: Käsiryhmä I: Potilaat saavat IV paklitakselia 3 tunnin ajan, jonka jälkeen välittömästi IV karboplatiinia päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein. Käsivarsi II: Potilaat saavat IV paklitakselia 3 tunnin ajan, minkä jälkeen välittömästi IV karboplatiinia päivänä 1. Potilaat saavat intraperitoneaalista SCH 58500:ta päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein. Potilaita seurataan 6 viikon välein 36 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 360 potilasta (180 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen III munasarjan epiteeli- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jonka jäännössairaus on enintään 2 cm sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen. Seuraavat solutyypit ovat kelvollisia: Seroottinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, kirkassoluinen adenokarsinooma, siirtymäsolu, adenokarsinooma NOS, endometrioidi adenokarsinooma sekaepiteelisyövän tai vatsaontelon seroosinen papillaarinen karsinooma Täydellinen vatsan kohdun poisto salpingo-oophorektomia tai supracervikaalinen kohdun poisto, omentektomia, kasvaimen pienentäminen, imusolmukkeiden arviointi ja bulkaaminen, jos solmukkeet ovat 2 cm tai suurempia Ei kohdun limakalvon maligniteettia ei hoidettu supracervical hystereflyyllä Ei positiivista keuhkopussia rajaperäisen histologian kasvaimet Ei munanjohtimien syöpää
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli normaalin ylärajaa 2 kertaa (ULN) SGOT enintään 2 kertaa ULN Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 mg/dl Glomerulaarinen suodatusnopeus vähintään 30 Muu: HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muu vakava sairaus Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, Dukes Kolorektaalisyöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa viimeiset 5 vuotta, tai vaiheen I tai II rintasyöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa viimeisten 10 vuoden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Samanaikainen sytokiinihoito sallittu Kemoterapia: Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoitojakso munasarja- tai vatsakalvon syövän hoitoon Vähintään 10 vuotta aikaisemmasta rintasyövän adjuvanttikemoterapiasta Endokriininen hoito: vähintään 3 kuukautta aiemmasta systeemisestä kortikosteroidista tai muusta immunosuppressiosta hoito Samanaikainen naisen hormonikorvaus sallittu Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa munasarja- tai peritoneaalisyövän hoitoon Ei aikaisempaa vatsan sädehoitoa Leikkaus: Aiempi leikkaus sallittu Muu: Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C98102
- SPRI-C/I98-102
- SPRI-C98-102
- NCI-V99-1544
- CDR0000067047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .