Paklitaksel plus karboplatyna z lub bez SCH-58500 w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem jajnika w stadium III lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III
Badanie fazy II/III samej chemioterapii w porównaniu z chemioterapią Plus SCH 58500 u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem jajnika w stadium III i pierwotnym rakiem otrzewnej z resztkową chorobą większą niż lub równą 0,5 cm i mniejszą niż lub równą 2 cm po operacji
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z terapią genową przy użyciu SCH-58500 może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Randomizowane badanie fazy II/III mające na celu określenie skuteczności paklitakselu plus karboplatyny z SCH-58500 lub bez niego w leczeniu pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem jajnika w III stopniu zaawansowania lub pierwotnym rakiem otrzewnej w III stopniu zaawansowania z chorobą resztkową po operacji usunięcia guza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena wpływu paklitakselu i karboplatyny z lub bez SCH 58500 na przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, bezpieczeństwo, odpowiedź i poziomy CA-125 u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują leczenie paklitakselem IV i karboplatyną IV. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 3 godziny, a bezpośrednio po nim karboplatynę dożylną w dniu 1. Kursy powtarzane są co 21 dni. Ramię II: Pacjenci otrzymują dożylnie paklitaksel przez 3 godziny, a bezpośrednio po nich karboplatynę dożylnie w dniu 1. Pacjenci otrzymują dootrzewnowo SCH 58500 w dniach 1-5. Kursy powtarzane są co 21 dni. Pacjenci są obserwowani co 6 tygodni przez 36 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 360 pacjentów (180 na grupę leczenia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej w III stopniu zaawansowania z chorobą resztkową nie większą niż 2 cm po operacji cytoredukcyjnej. Następujące typy komórek są kwalifikowane: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak śluzowy, gruczolakorak jasnokomórkowy, komórki przejściowe, gruczolakorak BNO, gruczolakorak endometrioidalny, rak mieszany nabłonkowy lub rak brodawkowaty surowiczy otrzewnej Całkowita histerektomia brzuszna z wycięciem jajników i jajników lub histerektomią nadszyjkową, wycięciem sieci, zmniejszeniem guza, oceną węzłów chłonnych i zmniejszeniem ich objętości, jeśli węzły chłonne są większe niż 2 cm Nie Nowotwór endometrium leczony histerektomią nadszyjkową Nie Cytologicznie dodatni wysięk opłucnowy Nie guzy o histologii granicznej Brak raka jajowodów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Przewidywana długość życia: Nie określono (GGN) SGOT nie więcej niż 2-krotność GGN Fosfataza zasadowa nie więcej niż 2-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2 mg/dL Współczynnik przesączania kłębuszkowego nie mniej niż 30 Inne: HIV-ujemne Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Nie inny poważny stan medyczny Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, Dukes Rak jelita grubego, od którego pacjentka nie chorowała przez ostatnie 5 lat, lub rak piersi w stadium I lub II, od którego pacjentka była wolna od choroby przez ostatnie 10 lat
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Jednoczesna terapia cytokinami Dozwolona Chemioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia raka jajnika lub otrzewnej Co najmniej 10 lat od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej raka piersi Terapia hormonalna: Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub innego leczenia immunosupresyjnego dozwolona jednoczesna hormonalna wymiana u kobiet Radioterapia: brak wcześniejszej radioterapii raka jajnika lub otrzewnej Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej Operacja: dozwolona wcześniejsza operacja Inne: brak innych jednocześnie badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C98102
- SPRI-C/I98-102
- SPRI-C98-102
- NCI-V99-1544
- CDR0000067047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .