Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Plus Carboplatin med eller uden SCH-58500 til behandling af patienter med nydiagnosticeret trin III ovarie- eller trin III primær peritoneal cancer

15. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II/III-forsøg med kemoterapi alene versus kemoterapi Plus SCH 58500 i nydiagnosticerede stadie III ovarie- og primære peritoneale cancerpatienter med større end eller lig med 0,5 cm og mindre end eller lig med 2 cm resterende sygdom efter operation

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med genterapi ved hjælp af SCH-58500 kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II/III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​paclitaxel plus carboplatin med eller uden SCH-58500 til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret stadium III ovarie- eller stadium III primær peritoneal cancer med resterende sygdom efter operation for at fjerne tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder effekten af ​​paclitaxel og carboplatin med eller uden SCH 58500 på progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, sikkerhed, respons og CA-125 niveauer hos patienter med nydiagnosticeret stadium III ovarieepitel eller primær peritoneal cancer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne får behandling med IV paclitaxel og IV carboplatin. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsgrupper: Arm I: Patienterne får IV paclitaxel over 3 timer, umiddelbart efterfulgt af IV carboplatin på dag 1. Kurserne gentages hver 21. dag. Arm II: Patienterne får IV paclitaxel over 3 timer, umiddelbart efterfulgt af IV carboplatin på dag 1. Patienterne får intraperitoneal SCH 58500 på dag 1-5. Kurserne gentages hver 21. dag. Patienterne følges hver 6. uge i 36 måneder, derefter hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 360 patienter (180 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium III ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer med resterende sygdom ikke større end 2 cm efter cytoreduktiv kirurgi Følgende celletyper er kvalificerede: Serøst adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, klarcellet adenokarcinom, overgangscelle, adenocarcinom, adenocarcinom, endocarcinom blandet epitelkarcinom eller peritonealt serøst papillært karcinom Total abdominal hysterektomi med salpingo-oophorektomi eller supracervikal hysterektomi, omentektomi, tumorreduktion, lymfeknudevurdering og debulking, hvis noder 2 cm eller større Ingen endometrie-malignitet behandlet med cytostatika supectramyvical hyloge-supektomyvical-positiv. tumorer af borderline histologi Ingen kræft i æggelederne

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 80-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke højere end normal grænse på 2 gange (ULN) SGOT ikke større end 2 gange ULN Alkalisk fosfatase ikke større end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2 mg/dL Glomerulær filtrationshastighed ikke mindre end 30 Andet: HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Nej anden alvorlig medicinsk tilstand Ingen andre tidligere maligne sygdomme undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-melanomatøs hudkræft, Dukes En tyktarmskræft, hvor patienten har været sygdomsfri i de sidste 5 år, eller stadium I eller II brystkræft, hvorfra patienten har været sygdomsfri de seneste 10 år

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Samtidig cytokinbehandling tilladt Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiforløb for ovarie- eller peritonealcancer Mindst 10 år siden tidligere adjuverende kemoterapi mod brystkræft Endokrin behandling: Mindst 3 måneder siden tidligere systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv terapi Samtidig kvindelig hormonal erstatning tilladt Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling af ovarie- eller peritonealcancer Ingen forudgående strålebehandling til abdomen Kirurgi: Tidligere operation tilladt Andet: Ingen andre samtidige forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2004

Først opslået (Skøn)

23. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C98102
  • SPRI-C/I98-102
  • SPRI-C98-102
  • NCI-V99-1544
  • CDR0000067047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner