Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paclitaxel Plus Carboplatin s nebo bez SCH-58500 při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným primárním peritoneálním karcinomem stadia III nebo III.

15. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Zkouška fáze II/III samotné chemoterapie versus chemoterapie Plus SCH 58500 u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou vaječníků a primární peritoneální rakoviny stadia III s reziduálním onemocněním větším než nebo rovným 0,5 cm a menším než nebo rovným 2 cm po operaci

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s genovou terapií pomocí SCH-58500 může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II/III ke stanovení účinnosti paklitaxelu plus karboplatiny s nebo bez SCH-58500 při léčbě pacientů, kteří mají nově diagnostikovaný primární peritoneální karcinom ve stadiu III nebo III s reziduálním onemocněním po chirurgickém odstranění nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit účinek paklitaxelu a karboplatiny s nebo bez SCH 58500 na přežití bez progrese, celkové přežití, bezpečnost, odpověď a hladiny CA-125 u pacientek s nově diagnostikovaným stádiem III ovariálního epitelu nebo primárním peritoneálním karcinomem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti dostávají léčbu IV paklitaxelem a IV karboplatinou. Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: Rameno I: Pacienti dostávají IV paklitaxel po dobu 3 hodin, bezprostředně následovaný IV karboplatinou, v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní. Rameno II: Pacienti dostávají IV paklitaxel po dobu 3 hodin, bezprostředně následovaný IV karboplatinou, v den 1. Pacienti dostávají intraperitoneálně SCH 58500 ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 21 dní. Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů po dobu 36 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 360 pacientů (180 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený ovariální epiteliální nebo primární karcinom peritonea stadia III s reziduálním onemocněním ne větším než 2 cm po cytoredukční operaci Vhodné jsou následující typy buněk: serózní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, adenokarcinom z jasných buněk, přechodná buňka, adenokarcinom NOS, endometrioidní adenokarcinom smíšený epiteliální karcinom nebo peritoneální serózní papilární karcinom Totální abdominální hysterektomie se salpingo-ooforektomií nebo supracervikální hysterektomií, omentektomie, zmenšení tumoru, posouzení lymfatických uzlin a debulking, pokud uzliny 2 cm nebo větší Žádná malignita endometria léčena supracervikální cytofúzí Bez pozitivní pletomie nádory hraniční histologie Bez karcinomu vejcovodů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT ne větší než 2krát ULN Alkalická fosfatáza ne větší než 2krát ULN Renální: Kreatinin ne větší než 2 mg/dl Rychlost glomerulární filtrace ne méně než 30 Jiné: HIV negativní Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Ne jiný závažný zdravotní stav Žádné jiné předchozí malignity kromě karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomatózního karcinomu kůže, Dukesova kolorektálního karcinomu, u kterého je pacientka bez onemocnění po dobu posledních 5 let, nebo karcinomu prsu stadia I nebo II, u kterého je pacientka bez onemocnění za posledních 10 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Souběžná léčba cytokiny povolena Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický cyklus pro rakovinu vaječníků nebo peritonea Nejméně 10 let od předchozí adjuvantní chemoterapie pro rakovinu prsu Endokrinní léčba: Nejméně 3 měsíce od předchozí systémové kortikosteroidy nebo jiného imunosupresiva terapie Povolena souběžná hormonální substituce u žen Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro rakovinu vaječníků nebo peritonea Žádná předchozí radioterapie břicha Chirurgie: Předchozí operace povolena Jiné: Žádné další souběžně hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C98102
  • SPRI-C/I98-102
  • SPRI-C98-102
  • NCI-V99-1544
  • CDR0000067047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit