Paclitaxel más carboplatino con o sin SCH-58500 en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en estadio III o cáncer peritoneal primario en estadio III recién diagnosticados
Un ensayo de fase II/III de quimioterapia sola versus quimioterapia más SCH 58500 en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de ovario y peritoneal primario en estadio III con enfermedad residual mayor o igual a 0,5 cm y menor o igual a 2 cm después de la cirugía
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con terapia génica con SCH-58500 puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II/III para determinar la eficacia de paclitaxel más carboplatino con o sin SCH-58500 en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de ovario en estadio III o cáncer peritoneal primario en estadio III con enfermedad residual después de la cirugía para extirpar el tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar el efecto de paclitaxel y carboplatino con o sin SCH 58500 sobre la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, la seguridad, la respuesta y los niveles de CA-125 en pacientes con cáncer peritoneal primario o epitelial de ovario en estadio III recién diagnosticado.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes reciben tratamiento con paclitaxel IV y carboplatino IV. Los pacientes se aleatorizan a uno de dos grupos de tratamiento: Brazo I: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas, seguido inmediatamente de carboplatino IV, el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días. Grupo II: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas, seguido inmediatamente de carboplatino IV, el día 1. Los pacientes reciben SCH 58500 intraperitoneal los días 1 a 5. Los cursos se repiten cada 21 días. Los pacientes son seguidos cada 6 semanas durante 36 meses, luego cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 360 pacientes (180 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: cáncer peritoneal primario o epitelial de ovario en estadio III confirmado histológicamente con enfermedad residual de no más de 2 cm después de la cirugía citorreductora. carcinoma epitelial mixto o carcinoma papilar seroso peritoneal Histerectomía abdominal total con salpingooforectomía o histerectomía supracervical, omentectomía, reducción del tumor, evaluación de ganglios linfáticos y citorreducción si los ganglios miden 2 cm o más No malignidad endometrial tratada con histerectomía supracervical No derrame pleural citológicamente positivo No tumores de histología limítrofe Sin cáncer de las trompas de Falopio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 80-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) SGOT no mayor a 2 veces ULN Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN Renal: Creatinina no mayor a 2 mg/dL Tasa de filtración glomerular no menor a 30 Otro: VIH negativo No embarazadas o lactantes Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No otra afección médica grave Sin otras neoplasias malignas previas, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanomatoso, Dukes Un cáncer colorrectal del que la paciente no ha padecido la enfermedad durante los últimos 5 años, o cáncer de mama en estadio I o II del que la paciente no ha padecido la enfermedad durante los últimos 10 años
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Se permite la terapia simultánea con citocinas Quimioterapia: No más de 1 curso de quimioterapia previa para el cáncer de ovario o peritoneal Al menos 10 años desde la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama Terapia endocrina: Al menos 3 meses desde la administración previa de corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores terapia Reemplazo hormonal femenino concurrente permitido Radioterapia: Sin radioterapia previa para cáncer de ovario o peritoneal Sin radioterapia previa en el abdomen Cirugía: Cirugía previa permitida Otro: Sin otros medicamentos en investigación concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C98102
- SPRI-C/I98-102
- SPRI-C98-102
- NCI-V99-1544
- CDR0000067047
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