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Paclitaxel plus Carboplatin mit oder ohne SCH-58500 bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs im Stadium III oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III

15. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-II/III-Studie mit Chemotherapie allein im Vergleich zu Chemotherapie plus SCH 58500 bei neu diagnostizierten Patienten mit Eierstock- und primärem Peritonealkrebs im Stadium III mit einer Resterkrankung von mehr als oder gleich 0,5 cm und weniger als oder gleich 2 cm nach der Operation

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination von Chemotherapie und Gentherapie mit SCH-58500 kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-II/III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Paclitaxel plus Carboplatin mit oder ohne SCH-58500 bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs im Stadium III oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III mit Resterkrankung nach einer Operation zur Entfernung des Tumors.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewerten Sie die Wirkung von Paclitaxel und Carboplatin mit oder ohne SCH 58500 auf das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Sicherheit, das Ansprechen und die CA-125-Spiegel bei Patienten mit neu diagnostiziertem Eierstockepithel- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit i.v. Paclitaxel und i.v. Carboplatin. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Arm I: Die Patienten erhalten intravenös Paclitaxel über 3 Stunden, unmittelbar gefolgt von intravenösem Carboplatin am ersten Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt. Arm II: Die Patienten erhalten über 3 Stunden intravenös Paclitaxel, unmittelbar gefolgt von intravenösem Carboplatin am ersten Tag. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 intraperitoneales SCH 58500. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt. Die Patienten werden 36 Monate lang alle 6 Wochen, dann 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 360 Patienten (180 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter Eierstockepithel- oder primärer Peritonealkrebs im Stadium III mit einer Resterkrankung von nicht mehr als 2 cm nach zytoreduktiver Operation. Die folgenden Zelltypen sind geeignet: Seröses Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, klarzelliges Adenokarzinom, Übergangszelle, Adenokarzinom NOS, endometrioides Adenokarzinom, gemischtes epitheliales Karzinom oder peritoneales seröses papilläres Karzinom Totale abdominale Hysterektomie mit Salpingo-Oophorektomie oder suprazervikaler Hysterektomie, Omentektomie, Tumorreduktion, Lymphknotenbeurteilung und Debulking, wenn Knoten 2 cm oder größer sind Keine endometriale Malignität, die mit suprazervikaler Hysterektomie behandelt wird Kein zytologisch positiver Pleuraerguss Nein Tumoren mit grenzwertiger Histologie. Kein Krebs der Eileiter

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT nicht höher als das 2-fache des ULN. Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht höher als 2 mg/dl. Glomeruläre Filtrationsrate nicht weniger als 30. Sonstiges: HIV-negativ. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Nein sonstiger schwerwiegender medizinischer Zustand Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht melanomatöser Hautkrebs, Dukes-A-Darmkrebs, an dem die Patientin in den letzten 5 Jahren krankheitsfrei war, oder Brustkrebs im Stadium I oder II, an dem die Patientin krankheitsfrei war seit 10 Jahren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Gleichzeitige Zytokintherapie zulässig. Chemotherapie: Nicht mehr als 1 vorheriger Chemotherapiezyklus bei Eierstock- oder Peritonealkrebs. Mindestens 10 Jahre seit der vorherigen adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs. Endokrine Therapie: Mindestens 3 Monate seit der vorherigen systemischen Kortikosteroid- oder anderen Immunsuppressivumbehandlung Therapie Gleichzeitiger weiblicher Hormonersatz erlaubt Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Eierstock- oder Peritonealkrebs Keine vorherige Strahlentherapie des Abdomens Operation: Vorherige Operation erlaubt Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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