Paclitaxel plus carboplatine met of zonder SCH-58500 bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium III eierstokkanker of stadium III primaire peritoneale kanker
Een fase II/III-studie van alleen chemotherapie versus chemotherapie plus SCH 58500 bij nieuw gediagnosticeerde stadium III-eierstokkanker en primaire peritoneale kankerpatiënten met een restziekte groter dan of gelijk aan 0,5 cm en kleiner dan of gelijk aan 2 cm na een operatie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van chemotherapie met gentherapie met behulp van SCH-58500 kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Gerandomiseerde fase II/III-studie om de effectiviteit van paclitaxel plus carboplatine met of zonder SCH-58500 te bepalen bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium III eierstokkanker of stadium III primaire peritoneale kanker met residuele ziekte na een operatie om de tumor te verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel het effect van paclitaxel en carboplatine met of zonder SCH 58500 op progressievrije overleving, algehele overleving, veiligheid, respons en CA-125-spiegels bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium III ovariumepitheel of primaire peritoneale kanker.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden behandeld met IV paclitaxel en IV carboplatine. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: Arm I: Patiënten krijgen i.v. paclitaxel gedurende 3 uur, onmiddellijk gevolgd door i.v. carboplatine, op dag 1. De cursussen worden elke 21 dagen herhaald. Arm II: Patiënten krijgen i.v. paclitaxel gedurende 3 uur, onmiddellijk gevolgd door i.v. carboplatine, op dag 1. Patiënten ontvangen intraperitoneaal SCH 58500 op dag 1-5. De cursussen worden elke 21 dagen herhaald. Patiënten worden elke 6 weken gevolgd gedurende 36 maanden, vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden tot ziekteprogressie.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 360 patiënten (180 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium III eierstokepitheel of primaire peritoneale kanker met restziekte niet groter dan 2 cm na cytoreductieve chirurgie. De volgende celtypen komen in aanmerking: sereus adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, clear cell adenocarcinoom, overgangscel, adenocarcinoom NOS, endometrioïde adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, of peritoneaal sereus papillair carcinoom Totale abdominale hysterectomie met salpingo-ovariëctomie of supracervicale hysterectomie, omentectomie, tumorreductie, beoordeling van de lymfeklieren en debulking indien klieren 2 cm of meer Geen maligniteit van het endometrium behandeld met supracervicale hysterectomie Nee cytologisch positieve pleurale effusie Nee tumoren van borderline histologie Geen kanker van de eileiders
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) SGOT niet meer dan 2 keer ULN Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 2 mg/dL Glomerulaire filtratiesnelheid niet minder dan 30 Overig: HIV-negatief Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Nee andere ernstige medische aandoening Geen andere eerdere maligniteiten behalve carcinoma in situ van de cervix, niet-melanomateuze huidkanker, Dukes A colorectale kanker waarvan de patiënt de afgelopen 5 jaar ziektevrij is geweest, of stadium I of II borstkanker waarvan de patiënt ziektevrij is de afgelopen 10 jaar
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Gelijktijdige cytokinetherapie toegestaan Chemotherapie: Niet meer dan 1 eerdere chemotherapiekuur voor ovarium- of buikvlieskanker Ten minste 10 jaar sinds eerdere adjuvante chemotherapie voor borstkanker Endocriene therapie: Ten minste 3 maanden sinds eerdere systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva therapie Gelijktijdige vrouwelijke hormonale vervanging toegestaan Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie voor eierstok- of peritoneale kanker Geen eerdere radiotherapie van de buik Chirurgie: Voorafgaande operatie toegestaan Overig: Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C98102
- SPRI-C/I98-102
- SPRI-C98-102
- NCI-V99-1544
- CDR0000067047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .