Paclitaxel Plus Carboplatin med eller uten SCH-58500 ved behandling av pasienter med nydiagnostisert stadium III ovarie- eller stadium III primær peritoneal kreft
En fase II/III-forsøk med kjemoterapi alene versus kjemoterapi Plus SCH 58500 i nydiagnostisert stadium III ovarie- og primære peritonealkreftpasienter med større enn eller lik 0,5 cm og mindre enn eller lik 2 cm gjenværende sykdom etter kirurgi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med genterapi ved bruk av SCH-58500 kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomisert fase II/III-studie for å bestemme effektiviteten av paklitaksel pluss karboplatin med eller uten SCH-58500 ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert stadium III ovarie- eller stadium III primær peritonealkreft med gjenværende sykdom etter operasjon for å fjerne svulsten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Vurder effekten av paklitaksel og karboplatin med eller uten SCH 58500 på progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, sikkerhet, respons og CA-125-nivåer hos pasienter med nydiagnostisert stadium III ovarieepitelkreft eller primær peritonealkreft.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasienter får behandling med IV paklitaksel og IV karboplatin. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsgrupper: Arm I: Pasienter får IV paklitaksel over 3 timer, umiddelbart etterfulgt av IV karboplatin, på dag 1. Kursene gjentas hver 21. dag. Arm II: Pasienter får IV paklitaksel i løpet av 3 timer, umiddelbart etterfulgt av IV karboplatin, på dag 1. Pasienter får intraperitoneal SCH 58500 på dag 1-5. Kursene gjentas hver 21. dag. Pasientene følges hver 6. uke i 36 måneder, deretter hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 360 pasienter (180 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium III ovarieepitel eller primær peritoneal kreft med restsykdom ikke større enn 2 cm etter cytoreduktiv kirurgi Følgende celletyper er kvalifisert: Serøst adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, klarcellet adenokarsinom, overgangscelle, adenokarsinom, adenokarsinom, adenokarsinom. blandet epitelkarsinom, eller peritonealt serøst papillært karsinom Total abdominal hysterektomi med salpingo-ooforektomi eller supracervikal hysterektomi, omentektomi, tumorreduksjon, lymfeknutevurdering og debulking hvis noder 2 cm eller større Ingen endometrie malignitet behandlet med cytostatika supectramyvical hyloge-effekter. tumors of borderline histology Ingen kreft i egglederne
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke høyere enn normalgrense (ULN) SGOT ikke større enn 2 ganger ULN Alkalisk fosfatase ikke større enn 2 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL Glomerulær filtrasjonshastighet ikke mindre enn 30 Annet: HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Nei annen alvorlig medisinsk tilstand Ingen andre tidligere maligniteter unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanomatøs hudkreft, Dukes En tykktarmskreft som pasienten har vært sykdomsfri fra de siste 5 årene, eller stadium I eller II brystkreft som pasienten har vært sykdomsfri fra de siste 10 årene
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Samtidig cytokinbehandling tillatt Kjemoterapi: Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapikurs for eggstok- eller peritonealkreft Minst 10 år siden tidligere adjuvant kjemoterapi for brystkreft Endokrin terapi: Minst 3 måneder siden tidligere systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv terapi Samtidig kvinnelig hormonell erstatning tillatt Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for eggstok- eller peritonealkreft Ingen tidligere strålebehandling av magen Kirurgi: Tidligere kirurgi tillatt Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C98102
- SPRI-C/I98-102
- SPRI-C98-102
- NCI-V99-1544
- CDR0000067047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .