Паклитаксел плюс карбоплатин с SCH-58500 или без него при лечении пациентов с недавно диагностированным раком яичников III стадии или первичным раком брюшины III стадии
Испытание фазы II/III химиотерапии отдельно по сравнению с химиотерапией плюс SCH 58500 у пациентов с недавно диагностированным раком яичников III стадии и первичным раком брюшины с остаточным заболеванием после операции больше или равно 0,5 см и меньше или равно 2 см.
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с генной терапией с использованием SCH-58500 может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II/III для определения эффективности комбинации паклитаксела и карбоплатина с SCH-58500 или без него при лечении пациентов с недавно диагностированным первичным раком яичников III стадии или первичным перитонеальным раком III стадии с остаточным заболеванием после операции по удалению опухоли.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить влияние паклитаксела и карбоплатина с SCH 58500 или без него на выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, безопасность, ответ и уровни СА-125 у пациентов с недавно диагностированным эпителиальным раком яичников III стадии или первичным перитонеальным раком.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают внутривенное лечение паклитакселом и внутривенным введением карбоплатина. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения: группа I: пациенты получают в/в паклитаксел в течение 3 часов, сразу же после этого в/в карбоплатин в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день. Группа II: пациенты получают внутривенно паклитаксел в течение 3 часов, после чего сразу же вводят карбоплатин внутривенно в 1-й день. Пациенты получают СЧ 58500 внутрибрюшинно в 1-5 дни. Курсы повторяют каждые 21 день. Пациентов наблюдают каждые 6 нед в течение 36 мес, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 360 пациентов (по 180 в группе лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников или первичный перитонеальный рак III стадии с остаточной опухолью не более 2 см после циторедуктивной хирургии. Подходят следующие типы клеток: серозная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, светлоклеточная аденокарцинома, переходно-клеточная аденокарцинома, БДУ, эндометриоидная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома или серозно-папиллярная карцинома брюшины Тотальная абдоминальная гистерэктомия с сальпингоофорэктомией или супрацервикальная гистерэктомия, оментэктомия, уменьшение опухоли, оценка лимфатических узлов и уменьшение объема, если узлы 2 см или более Нет злокачественных новообразований эндометрия, леченных супрацервикальной гистерэктомией Нет цитологически положительного плеврального выпота Нет опухоли пограничной гистологии Нет рака маточных труб
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 80-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) SGOT не более чем в 2 раза ВГН Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза ВГН Почки: креатинин не более 2 мг/дл Скорость клубочковой фильтрации не менее 30 Другое: ВИЧ-отрицательный Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет другое серьезное заболевание Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением рака in situ шейки матки, немеланоматозного рака кожи, рака Dukes Колоректальный рак, от которого у пациентки не было заболевания в течение последних 5 лет, или рак молочной железы стадии I или II, от которого пациент был свободен от заболевания за последние 10 лет
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Разрешена одновременная цитокиновая терапия Химиотерапия: Не более 1 предшествующего курса химиотерапии рака яичников или брюшины Не менее 10 лет после предшествующей адъювантной химиотерапии рака молочной железы Эндокринная терапия: Не менее 3 месяцев после предшествующего системного кортикостероида или другого иммунодепрессанта Терапия Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия у женщин Лучевая терапия: Предшествующая лучевая терапия рака яичников или брюшины не проводилась. Предварительная лучевая терапия брюшной полости не проводилась.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C98102
- SPRI-C/I98-102
- SPRI-C98-102
- NCI-V99-1544
- CDR0000067047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .