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Paclitaxel più carboplatino con o senza SCH-58500 nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III di nuova diagnosi o carcinoma peritoneale primario in stadio III

15 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase II/III di chemioterapia da sola rispetto a chemioterapia più SCH 58500 in pazienti con carcinoma ovarico e peritoneale primario di stadio III di nuova diagnosi con malattia residua superiore o uguale a 0,5 cm e inferiore o uguale a 2 cm dopo l'intervento chirurgico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con la terapia genica utilizzando SCH-58500 può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II/III per determinare l'efficacia di paclitaxel più carboplatino con o senza SCH-58500 nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico primario di stadio III di nuova diagnosi o carcinoma peritoneale primario di stadio III con malattia residua dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'effetto di paclitaxel e carboplatino con o senza SCH 58500 sulla sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, sicurezza, risposta e livelli di CA-125 in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico o peritoneale primario di stadio III di nuova diagnosi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti ricevono un trattamento di paclitaxel IV e carboplatino IV. I pazienti vengono randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore, immediatamente seguito da carboplatino EV, il giorno 1. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni. Braccio II: i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore, immediatamente seguito da carboplatino EV, il giorno 1. I pazienti ricevono SCH 58500 intraperitoneale nei giorni 1-5. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni. I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane per 36 mesi, poi ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 360 pazienti (180 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma epiteliale o peritoneale primario di stadio III confermato istologicamente con malattia residua non superiore a 2 cm dopo chirurgia citoriduttiva I seguenti tipi di cellule sono ammissibili: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma mucinoso, adenocarcinoma a cellule chiare, a cellule transizionali, adenocarcinoma NOS, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma epiteliale misto o carcinoma papillare sieroso peritoneale Isterectomia addominale totale con salpingo-ooforectomia o isterectomia sopracervicale, omentectomia, riduzione del tumore, valutazione linfonodale e debulking se linfonodi 2 cm o più No Neoplasia endometriale trattata con isterectomia sopracervicale No versamento pleurico citologicamente positivo No tumori di istologia borderline Nessun cancro delle tube di Falloppio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 (ULN) SGOT non superiore a 2 volte l'ULN Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 2 mg/dL Velocità di filtrazione glomerulare non inferiore a 30 Altro: HIV negativo Non in stato di gravidanza o in allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace No altra condizione medica grave Nessun altro tumore maligno pregresso eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma colorettale di Dukes A da cui la paziente è stata libera da malattia negli ultimi 5 anni o carcinoma mammario in stadio I o II da cui la paziente è stata libera da malattia negli ultimi 10 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: terapia concomitante con citochine consentita Chemioterapia: non più di 1 precedente ciclo di chemioterapia per carcinoma ovarico o peritoneale Almeno 10 anni dalla precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario Terapia endocrina: almeno 3 mesi dalla precedente terapia con corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori terapia Sostitutiva ormonale femminile concomitante consentita Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per carcinoma ovarico o peritoneale Nessuna precedente radioterapia dell'addome Chirurgia: precedente intervento chirurgico consentito Altro: nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C98102
  • SPRI-C/I98-102
  • SPRI-C98-102
  • NCI-V99-1544
  • CDR0000067047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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