Paclitaxel plus carboplatine avec ou sans SCH-58500 dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'ovaire de stade III ou d'un cancer péritonéal primitif de stade III nouvellement diagnostiqué
Un essai de phase II/III de la chimiothérapie seule par rapport à la chimiothérapie plus SCH 58500 chez des patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer de l'ovaire et du péritoine primitif de stade III avec une maladie résiduelle supérieure ou égale à 0,5 cm et inférieure ou égale à 2 cm après la chirurgie
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie génique à l'aide de SCH-58500 peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase II/III randomisé visant à déterminer l'efficacité du paclitaxel plus carboplatine avec ou sans SCH-58500 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou du péritoine primitif de stade III nouvellement diagnostiqué avec une maladie résiduelle après une intervention chirurgicale pour enlever la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'effet du paclitaxel et du carboplatine avec ou sans SCH 58500 sur la survie sans progression, la survie globale, l'innocuité, la réponse et les niveaux de CA-125 chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien ou péritonéal primitif de stade III nouvellement diagnostiqué.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement de paclitaxel IV et de carboplatine IV. Les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : Bras I : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures, immédiatement suivi de carboplatine IV, le jour 1. Les cours sont répétés tous les 21 jours. Bras II : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures, immédiatement suivi de carboplatine IV, le jour 1. Les patients reçoivent SCH 58500 par voie intrapéritonéale les jours 1 à 5. Les cours sont répétés tous les 21 jours. Les patients sont suivis toutes les 6 semaines pendant 36 mois, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 360 patients (180 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : cancer de l'épithélium ovarien ou péritonéal primitif de stade III confirmé histologiquement avec une maladie résiduelle ne dépassant pas 2 cm après une chirurgie de cytoréduction Les types de cellules suivants sont éligibles : adénocarcinome séreux, adénocarcinome mucineux, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte ou carcinome papillaire séreux péritonéal Hystérectomie abdominale totale avec salpingo-ovariectomie ou hystérectomie supracervicale, omentectomie, réduction tumorale, évaluation des ganglions lymphatiques et dégonflement si ganglions de 2 cm ou plus Aucune tumeur maligne de l'endomètre traitée par hystérectomie supracervicale Aucun épanchement pleural cytologiquement positif Non tumeurs d'histologie borderline Pas de cancer des trompes de Fallope
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 80-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT pas plus de 2 fois la LSN Phosphatase alcaline pas plus de 2 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 2 mg/dL Taux de filtration glomérulaire pas moins de 30 Autre : VIH négatif Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Non autre affection médicale grave Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, cancer de la peau non mélanomateux, cancer colorectal Dukes A dont la patiente n'a pas eu de maladie au cours des 5 dernières années, ou cancer du sein de stade I ou II dont la patiente n'a pas eu de maladie depuis 10 ans
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Traitement concomitant par cytokines autorisé Chimiothérapie : Pas plus d'un cycle de chimiothérapie antérieur pour le cancer de l'ovaire ou du péritoine Au moins 10 ans depuis la chimiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer du sein Thérapie endocrinienne : Au moins 3 mois depuis la corticothérapie systémique ou autre immunosuppresseur Remplacement hormonal féminin concomitant autorisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure pour le cancer de l'ovaire ou du péritoine Aucune radiothérapie antérieure de l'abdomen Chirurgie : Chirurgie antérieure autorisée Autre : Aucun autre médicament expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jo Ann Horowitz, MD, Schering-Plough
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C98102
- SPRI-C/I98-102
- SPRI-C98-102
- NCI-V99-1544
- CDR0000067047
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .