재발성 또는 불응성 고형 종양 환자 치료에서 화학 요법과 골수 또는 말초 줄기 세포 이식
IV기 유방암에 대한 멜팔란 및 티오테파 용량 증량을 통한 고용량 강화
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법을 골수 또는 말초 줄기 세포 이식과 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자 치료에서 멜팔란 및 티오테파와 골수 또는 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 멜팔란 및 티오페타의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자의 전체 생존율과 반응률을 평가합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를, 2일에 4시간 또는 24시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후, 3일째부터 시작하여 7일째까지 또는 WBC가 100,000 세포/세포 이상이 될 때까지 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. mm3. 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 또는 자가 골수를 5-7일에 수집합니다. 동원 후 30-50일에 환자는 -5일 및 -4일에 15-60분에 걸쳐 멜팔란 IV를, -3 및 -2일에 2시간에 걸쳐 티오테파 IV를 투여받은 후 0일에 자가 골수 이식 또는 PBSC 주입을 받습니다. 멜팔란의 순차적인 용량 증량에 이어 티오테파의 순차적인 용량 증량이 이어집니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 각각 5명의 환자 코호트에서 용량 증량을 계속합니다. MTD는 4명 중 2명, 7명 중 3명, 11명 중 4명 또는 15명 중 5명이 용량 제한 독성을 경험하기 전의 용량으로 정의됩니다. 60일 및 12개월에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 40명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 고형 종양 전이성 질환 조절되는 경우 재발성 또는 불응성 흉수 허용 뇌 전이 허용, 증상 조절 및 MRI 음성
환자 특성: 연령: 18~65세 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 조절되지 않는 출혈 없음 간: 빌리루빈 2.0mg/mm 이하 dL SGOT 및/또는 SGPT 정상의 3배 미만 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 심혈관: 정상 EKG 박출률 최소 45% 이상 EKG, 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 이전 병력이 있는 환자 최소 250 mg/m2의 누적 안트라사이클린 용량, 좌심실 박출률을 시행해야 함 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압 없음 폐: DLCO 60% 초과 폐렴 없음 조절되더라도 천식 없음 신경학적: 치매 또는 정신 상태 변화 없음 기타 : 활동성 감염 없음(예: 복막염, 창상 농양) HIV 음성 이전에 시클로포스파미드로 인한 출혈성 방광염 없음 심각한 동시 전신 질환 없음(예: 당뇨병, 갑상선 기능 저하증) 기타 활성 악성 종양 없음 임신하지 않음 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 허용 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 수술 후 최소 2주 경과 후 회복
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1343.00
- FHCRC-1343.00
- NCI-H99-0032
- CDR000006707 (레지스트리 식별자: PDQ)
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