- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003899
Quimioterapia más trasplante de médula ósea o células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios
Consolidación de dosis altas con dosis crecientes de melfalán y tiotepa para el cáncer de mama en estadio IV
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con médula ósea o trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de melfalán y tiotepa más trasplante de células madre periféricas o de médula ósea en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de melfalán y tiopeta en pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios. II. Evaluar la supervivencia global y la tasa de respuesta en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1 y paclitaxel IV durante 4 o 24 horas el día 2, seguido de filgrastim (G-CSF) diario por vía subcutánea a partir del día 3 y continuando hasta el día 7 o hasta que los glóbulos blancos superen las 100 000 células/ mm3. Las células madre de sangre periférica (PBSC) o la médula ósea autóloga se recolectan los días 5-7. A los 30-50 días después de la movilización, los pacientes reciben melfalán IV durante 15-60 minutos los días -5 y -4 y tiotepa IV durante 2 horas los días -3 y -2, seguido de trasplante autólogo de médula ósea o infusión de PBSC el día 0 El aumento secuencial de dosis de melfalán es seguido por un aumento secuencial de dosis de tiotepa. El aumento de la dosis en cohortes de 5 pacientes continúa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 4, 3 de 7, 4 de 11 o 5 de 15 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos a los 60 días ya los 12 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido confirmado histológicamente Enfermedad metastásica Derrames pleurales recurrentes o refractarios permitidos, si están controlados Metástasis cerebrales permitidas, si los síntomas están controlados y la RM negativa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 65 años Estado funcional: Karnofsky 70-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Sin sangrado no controlado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/ dL SGOT y/o SGPT inferior a 3 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: EKG normal Fracción de eyección de al menos el 45 % Pacientes con EKG anormal, antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o dosis acumulada de antraciclina de al menos 250 mg/m2, debe realizarse una fracción de eyección del ventrículo izquierdo No insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada Pulmonar: DLCO superior al 60% No neumonía No asma, incluso si está controlada Neurológica: No demencia o estado mental alterado Otro : Sin infección activa (p. ej., peritonitis, absceso de herida) VIH negativo Sin cistitis hemorrágica inducida por ciclofosfamida previa Sin enfermedad sistémica concurrente grave (p. ej., diabetes mellitus, hipotiroidismo) Sin otras neoplasias malignas activas No embarazada Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Terapia hormonal concurrente permitida Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía anterior y recuperación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Melfalán
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- 1343.00
- FHCRC-1343.00
- NCI-H99-0032
- CDR000006707 (Identificador de registro: PDQ)
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