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Quimioterapia más trasplante de médula ósea o células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios

3 de octubre de 2016 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Consolidación de dosis altas con dosis crecientes de melfalán y tiotepa para el cáncer de mama en estadio IV

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con médula ósea o trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de melfalán y tiotepa más trasplante de células madre periféricas o de médula ósea en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de melfalán y tiopeta en pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios. II. Evaluar la supervivencia global y la tasa de respuesta en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1 y paclitaxel IV durante 4 o 24 horas el día 2, seguido de filgrastim (G-CSF) diario por vía subcutánea a partir del día 3 y continuando hasta el día 7 o hasta que los glóbulos blancos superen las 100 000 células/ mm3. Las células madre de sangre periférica (PBSC) o la médula ósea autóloga se recolectan los días 5-7. A los 30-50 días después de la movilización, los pacientes reciben melfalán IV durante 15-60 minutos los días -5 y -4 y tiotepa IV durante 2 horas los días -3 y -2, seguido de trasplante autólogo de médula ósea o infusión de PBSC el día 0 El aumento secuencial de dosis de melfalán es seguido por un aumento secuencial de dosis de tiotepa. El aumento de la dosis en cohortes de 5 pacientes continúa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 4, 3 de 7, 4 de 11 o 5 de 15 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos a los 60 días ya los 12 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido confirmado histológicamente Enfermedad metastásica Derrames pleurales recurrentes o refractarios permitidos, si están controlados Metástasis cerebrales permitidas, si los síntomas están controlados y la RM negativa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 65 años Estado funcional: Karnofsky 70-100% Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Sin sangrado no controlado Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/ dL SGOT y/o SGPT inferior a 3 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: EKG normal Fracción de eyección de al menos el 45 % Pacientes con EKG anormal, antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o dosis acumulada de antraciclina de al menos 250 mg/m2, debe realizarse una fracción de eyección del ventrículo izquierdo No insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada Pulmonar: DLCO superior al 60% No neumonía No asma, incluso si está controlada Neurológica: No demencia o estado mental alterado Otro : Sin infección activa (p. ej., peritonitis, absceso de herida) VIH negativo Sin cistitis hemorrágica inducida por ciclofosfamida previa Sin enfermedad sistémica concurrente grave (p. ej., diabetes mellitus, hipotiroidismo) Sin otras neoplasias malignas activas No embarazada Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Terapia hormonal concurrente permitida Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía anterior y recuperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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