Chemioterapia plus przeszczep szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi
Konsolidacja dużych dawek ze zwiększającymi się dawkami melfalanu i tiotepy w leczeniu raka piersi w stadium IV
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności melfalanu i tiotepy oraz przeszczepu szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki melfalanu i tiopety u chorych na nawrotowe lub oporne na leczenie guzy lite. II. Ocenić całkowite przeżycie i odsetek odpowiedzi u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1 i paklitaksel IV przez 4 lub 24 godziny w dniu 2, a następnie codziennie filgrastym (G-CSF) podskórnie, począwszy od dnia 3 i kontynuując do dnia 7 lub do momentu, gdy WBC przekroczy 100 000 komórek/ mm3. Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) lub autologiczny szpik kostny pobiera się w dniach 5-7. Po 30-50 dniach od mobilizacji pacjenci otrzymują melfalan dożylny przez 15-60 minut w dniach -5 i -4 oraz tiotepę dożylnie przez 2 godziny w dniach -3 i -2, a następnie autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub wlew PBSC w dniu 0 Po kolejnym zwiększeniu dawki melfalanu następuje kolejne zwiększenie dawki tiotepy. Eskalacja dawki w kohortach po 5 pacjentów trwa do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 4, 3 z 7, 4 z 11 lub 5 z 15 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się po 60 dniach i po 12 miesiącach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 4 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie guz lity Choroba z przerzutami Nawracające lub oporne na leczenie Wysięki opłucnowe dozwolone, jeśli są kontrolowane Przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli objawy są kontrolowane i MRI jest ujemne
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 65 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Brak niekontrolowanego krwawienia Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/ dL SGOT i/lub SGPT mniej niż 3 razy normalne Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Prawidłowe EKG Frakcja wyrzutowa co najmniej 45% Pacjenci z nieprawidłowym EKG, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca lub wcześniejszą skumulowana dawka antracykliny co najmniej 250 mg/m2, musi być wykonana frakcja wyrzutowa lewej komory Brak zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego Płuc: DLCO powyżej 60% Brak zapalenia płuc Brak astmy, nawet jeśli jest kontrolowana Neurologia: Brak otępienia lub zmiany stanu psychicznego Inne : Brak czynnej infekcji (np. zapalenie otrzewnej, ropień rany) HIV-ujemny Brak wcześniejszego krwotocznego zapalenia pęcherza wywołanego cyklofosfamidem Brak współistniejących poważnych chorób ogólnoustrojowych (np. cukrzyca, niedoczynność tarczycy) Brak innych aktywnych nowotworów Brak ciąży Negatywny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Bez innej chemioterapii jednoczasowej Terapia hormonalna: Jednoczesna terapia hormonalna Dozwolona Radioterapia: Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Melfalan
- Tiotepa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1343.00
- FHCRC-1343.00
- NCI-H99-0032
- CDR000006707 (Identyfikator rejestru: PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .