Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi plus knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer

3. oktober 2016 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Højdosiskonsolidering med eskalerende doser af Melphalan og Thiotepa til trin IV brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med knoglemarv eller perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​melphalan og thiotepa plus knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af melphalan og thiopeta hos patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer. II. Evaluer den samlede overlevelse og responsrate hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 og paclitaxel IV over 4 eller 24 timer på dag 2, efterfulgt af daglig filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 3 og fortsætter til dag 7 eller indtil WBC er større end 100.000 celler/ mm3. Perifere blodstamceller (PBSC) eller autolog knoglemarv opsamles på dag 5-7. 30-50 dage efter mobilisering får patienterne melphalan IV over 15-60 minutter på dag -5 og -4 og thiotepa IV over 2 timer på dag -3 og -2 efterfulgt af autolog knoglemarvstransplantation eller PBSC-infusion på dag 0 Sekventiel dosiseskalering af melphalan efterfølges af sekventiel dosiseskalering af thiotepa. Dosiseskalering i kohorter på hver 5 patienter fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 4, 3 af 7, 4 ud af 11 eller 5 ud af 15 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 60 dage og efter 12 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet solid tumor Metastatisk sygdom Tilbagevendende eller refraktær pleurale effusioner tilladt, hvis kontrolleret Hjernemetastaser tilladt, hvis symptomerne kontrolleres og negativ MR

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 65 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Ingen ukontrolleret blødning ikke større end 2 mg/mm Bilir. dL SGOT og/eller SGPT mindre end 3 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Normal EKG Ejektionsfraktion mindst 45 % Patienter med unormalt EKG, anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller tidligere kumulativ anthracyclin-dosis på mindst 250 mg/m2, skal have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion udført. Ingen kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension Lunge: DLCO større end 60 % Ingen lungebetændelse Ingen astma, selvom kontrolleret Neurologisk: Ingen demens eller ændret mental status Andet : Ingen aktiv infektion (f.eks. bughindebetændelse, sårabscess) HIV-negativ Ingen tidligere cyclophosphamid-induceret hæmoragisk blærebetændelse Ingen alvorlig samtidig systemisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, hypothyroidisme) Ingen andre aktive maligne sygdomme Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Samtidig hormonbehandling tilladt Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 2 uger siden forudgående operation og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2004

Først opslået (Skøn)

23. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1343.00
  • FHCRC-1343.00
  • NCI-H99-0032
  • CDR000006707 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner