Kemoterapia plus luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirto hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
Suuren annoksen yhdistäminen melfalaani- ja tiotepa-annoksilla kasvavilla annoksilla IV vaiheen rintasyövän hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen luuytimen tai perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia melfalaanin ja tiotepan sekä luuytimen tai perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä melfalaanin ja tiopetan suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. II. Arvioi näiden potilaiden kokonaiseloonjäämis- ja vasteprosentti.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja paklitakseli IV 4 tai 24 tunnin ajan päivänä 2, minkä jälkeen päivittäinen filgrastiimi (G-CSF) ihonalaisesti alkaen päivästä 3 ja jatkuu päivään 7 tai kunnes valkosolujen määrä on yli 100 000 solua/ mm3. Perifeerisen veren kantasolut (PBSC) tai autologinen luuydin kerätään päivinä 5-7. 30-50 päivää mobilisaation jälkeen potilaat saavat melfalaani IV 15-60 minuutin ajan päivinä -5 ja -4 ja tiotepa IV 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2, mitä seuraa autologinen luuydinsiirto tai PBSC-infuusio päivänä 0 Melfalaanin annoksen peräkkäistä nostamista seuraa peräkkäinen tiotepan annoksen nostaminen. Annoksen nostaminen 5 potilaan kohortteissa jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla 4:stä, 3 7:stä, 4 11:stä tai 5 potilaasta 15:stä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 60 päivän ja 12 kuukauden iässä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu kiinteä kasvain Metastaattinen sairaus Toistuva tai refraktorinen keuhkopussin effuusio sallittu, jos hallinnassa Aivometastaasit sallittu, jos oireet hallinnassa ja negatiivinen MRI
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 65 Suorituskyky: Karnofsky 70-100% Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Ei hallitsematonta verenvuotoa Maksan ei yli 2 mg. dL SGOT ja/tai SGPT alle 3 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän: Normaali EKG:n ejektiofraktio vähintään 45 % Potilaat, joilla on epänormaali EKG, aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aikaisempi kumulatiivinen antrasykliiniannos vähintään 250 mg/m2, tulee suorittaa vasemman kammion ejektiofraktio Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai hallitsematonta verenpainetautia Keuhko: DLCO yli 60 % Ei keuhkokuumetta Ei astmaa, vaikka olisi hallinnassa Neurologinen: Ei dementiaa tai muuttunutta mielentilaa Muu : Ei aktiivista infektiota (esim. vatsakalvontulehdus, haavapaise) HIV-negatiivinen Ei aikaisempaa syklofosfamidin aiheuttamaa hemorragista kystiittiä Ei vakavaa samanaikaista systeemistä sairautta (esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta) Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Samanaikainen hormonihoito sallittu Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Melphalan
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1343.00
- FHCRC-1343.00
- NCI-H99-0032
- CDR000006707 (Rekisterin tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .