Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия плюс трансплантация костного мозга или периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями

3 октября 2016 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Консолидация высоких доз с возрастающими дозами мелфалана и тиотепа при раке молочной железы IV стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией костного мозга или периферических стволовых клеток может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности мелфалана и тиотепы в сочетании с трансплантацией костного мозга или периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу мелфалана и тиопета у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями. II. Оцените общую выживаемость и частоту ответов у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают циклофосфамид в/в в течение 1 часа в 1-й день и паклитаксел в/в в течение 4 или 24 часов во 2-й день с последующим ежедневным введением филграстима (Г-КСФ) подкожно, начиная с 3-го дня и продолжая в течение 7-го дня или до тех пор, пока количество лейкоцитов не превысит 100 000 клеток/ мм3. Стволовые клетки периферической крови (PBSC) или аутологичный костный мозг собирают на 5-7 день. Через 30-50 дней после мобилизации пациенты получают мелфалан внутривенно в течение 15-60 минут в дни -5 и -4 и тиотепа внутривенно в течение 2 часов в дни -3 и -2, с последующей аутологичной трансплантацией костного мозга или инфузией PBSC в день 0. За последовательным повышением дозы мелфалана следует последовательное повышение дозы тиотепа. Увеличение дозы в когортах по 5 пациентов продолжается до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 4, 3 из 7, 4 из 11 или 5 из 15 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациентов наблюдают через 60 дней и через 12 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная солидная опухоль Метастатическое заболевание Рецидивирующие или рефрактерные Плевральные выпоты допускаются, если они контролируются Метастазы в головной мозг допускаются, если симптомы контролируются и отрицательный результат МРТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 65 лет Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не указана Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 отсутствие неконтролируемого кровотечения Печень: билирубин не более 2,0 мг/мл dL SGOT и/или SGPT менее чем в 3 раза выше нормы Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: нормальная ЭКГ Фракция выброса не менее 45% кумулятивная доза антрациклина не менее 250 мг/м2, необходимо провести фракцию выброса левого желудочка. Нет застойной сердечной недостаточности или неконтролируемой гипертензии. Легочные: DLCO более 60%. Нет пневмонии. : Отсутствие активной инфекции (например, перитонит, абсцесс раны) ВИЧ-отрицательный Отсутствие геморрагического цистита, вызванного циклофосфамидом в анамнезе Отсутствие серьезных сопутствующих системных заболеваний (например, сахарного диабета, гипотиреоза) Отсутствие других активных злокачественных новообразований Отсутствие беременности Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: нет параллельной иммунотерапии Химиотерапия: нет другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: допускается одновременная гормональная терапия Лучевая терапия: нет одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 2 недель после предыдущей операции и выздоровление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1343.00
  • FHCRC-1343.00
  • NCI-H99-0032
  • CDR000006707 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться