Chemoterapie plus Transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory
Konsolidace vysokých dávek se stupňujícími se dávkami melfalanu a thiotepy u rakoviny prsu stadia IV
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost melfalanu a thiotepy plus transplantace kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo rezistentní solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku melfalanu a thiopety u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory. II. Vyhodnoťte celkové přežití a míru odpovědi u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1 a paklitaxel IV po dobu 4 nebo 24 hodin v den 2, následuje denní subkutánní podání filgrastimu (G-CSF) počínaje 3. dnem a pokračuje až do dne 7 nebo dokud počet bílých krvinek není vyšší než 100 000 buněk/ mm3. Kmenové buňky periferní krve (PBSC) nebo autologní kostní dřeň se odebírají ve dnech 5-7. 30-50 dní po mobilizaci dostávají pacienti melfalan IV po dobu 15-60 minut ve dnech -5 a -4 a thiotepu IV po dobu 2 hodin ve dnech -3 a -2, po nichž následuje autologní transplantace kostní dřeně nebo infuze PBSC v den 0 Po sekvenčním zvyšování dávky melfalanu následuje postupné zvyšování dávky thiotepy. Eskalace dávky v každé skupině po 5 pacientech pokračuje, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 4, 3 ze 7, 4 z 11 nebo 5 z 15 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po 60 dnech a po 12 měsících.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 40 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený solidní nádor Metastatické onemocnění Recidivující nebo refrakterní Pleurální výpotky povoleny, pokud jsou kontrolovány Mozkové metastázy povoleny, pokud jsou příznaky kontrolovány a MRI negativní
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 65 Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Žádné nekontrolované krvácení Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg dl SGOT a/nebo SGPT méně než 3krát normální Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Normální EKG Ejekční frakce alespoň 45 % Pacienti s abnormálním EKG, anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním nebo předchozí kumulativní dávka antracyklinu alespoň 250 mg/m2, musí být provedena ejekční frakce levé komory Žádné městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze Plicní: DLCO větší než 60 % Žádná pneumonie Žádné astma, i když je kontrolované Neurologické: Žádná demence nebo změněný duševní stav Jiné : Žádná aktivní infekce (např. peritonitida, absces v ráně) HIV negativní Žádná předchozí hemoragická cystitida vyvolaná cyklofosfamidem Žádné závažné souběžné systémové onemocnění (např. diabetes mellitus, hypotyreóza) Žádné jiné aktivní malignity Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Souběžná hormonální léčba povolena Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Operace: Nejméně 2 týdny od předchozí operace a zotavení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Melfalan
- Thiotepa
Další identifikační čísla studie
- 1343.00
- FHCRC-1343.00
- NCI-H99-0032
- CDR000006707 (Identifikátor registru: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .