Chemioterapia più trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con tumori solidi ricorrenti o refrattari
Consolidamento ad alte dosi con dosi crescenti di melfalan e tiotepa per carcinoma mammario in stadio IV
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il midollo osseo o il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Studio di fase I per studiare l'efficacia di melfalan e tiotepa più midollo osseo o trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con tumori solidi ricorrenti o refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di melfalan e thiopeta in pazienti con tumori solidi ricorrenti o refrattari. II. Valutare la sopravvivenza globale e il tasso di risposta in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono ciclofosfamide EV per 1 ora il giorno 1 e paclitaxel IV per 4 o 24 ore il giorno 2, seguiti da filgrastim (G-CSF) giornaliero per via sottocutanea a partire dal giorno 3 e continuando fino al giorno 7 o fino a quando i globuli bianchi sono superiori a 100.000 cellule/ mm3. Le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) o il midollo osseo autologo vengono raccolti nei giorni 5-7. A 30-50 giorni dalla mobilizzazione, i pazienti ricevono melfalan EV per 15-60 minuti nei giorni -5 e -4 e tiotepa EV per 2 ore nei giorni -3 e -2, seguiti da trapianto autologo di midollo osseo o infusione di PBSC il giorno 0 L'aumento sequenziale della dose di melfalan è seguito dall'aumento sequenziale della dose di thiotepa. L'escalation della dose in coorti di 5 pazienti continua fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 4, 3 su 7, 4 su 11 o 5 su 15 pazienti manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti a 60 giorni ea 12 mesi.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 40 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido istologicamente confermato Malattia metastatica Versamenti pleurici ricorrenti o refrattari consentiti, se controllati Metastasi cerebrali consentite, se i sintomi sono controllati e RM negativa
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 65 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata dL SGOT e/o SGPT inferiore a 3 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: ECG normale Frazione di eiezione almeno 45% Pazienti con ECG anormale, anamnesi di infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o precedente dose cumulativa di antraciclina di almeno 250 mg/m2, deve essere eseguita una frazione di eiezione ventricolare sinistra Assenza di insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata Polmonare: DLCO maggiore del 60% Assenza di polmonite Assenza di asma, anche se controllata Neurologica: Assenza di demenza o stato mentale alterato Altro : Nessuna infezione attiva (ad es., peritonite, ascesso della ferita) HIV negativo Nessuna precedente cistite emorragica indotta da ciclofosfamide Nessuna grave malattia sistemica concomitante (ad es., diabete mellito, ipotiroidismo) Nessun altro tumore attivo Nessuna gravidanza Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: terapia ormonale concomitante consentita Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 2 settimane dall'intervento precedente e recupero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Ciclofosfamide
- Paclitaxel
- Melfalan
- Thiotepa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1343.00
- FHCRC-1343.00
- NCI-H99-0032
- CDR000006707 (Identificatore di registro: PDQ)
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