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Chimiothérapie plus greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires

3 octobre 2016 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Consolidation à haute dose avec des doses croissantes de melphalan et de thiotépa pour le cancer du sein de stade IV

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la moelle osseuse ou la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du melphalan et du thiotépa plus la greffe de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de melphalan et de thiopeta chez les patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. II. Évaluer la survie globale et le taux de réponse chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1 et du paclitaxel IV pendant 4 ou 24 heures le jour 2, suivis de filgrastim (G-CSF) quotidien par voie sous-cutanée commençant le jour 3 et se poursuivant jusqu'au jour 7 ou jusqu'à ce que les globules blancs soient supérieurs à 100 000 cellules/ mm3. Les cellules souches du sang périphérique (PBSC) ou la moelle osseuse autologue sont prélevées les jours 5 à 7. 30 à 50 jours après la mobilisation, les patients reçoivent du melphalan IV pendant 15 à 60 minutes les jours -5 et -4 et du thiotépa IV pendant 2 heures les jours -3 et -2, suivis d'une autogreffe de moelle osseuse ou d'une perfusion de PBSC le jour 0 L'augmentation séquentielle de la dose de melphalan est suivie d'une augmentation séquentielle de la dose de thiotépa. L'escalade de dose dans des cohortes de 5 patients chacune se poursuit jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 4, 3 sur 7, 4 sur 11 ou 5 sur 15 subissent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis à 60 jours et à 12 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur solide histologiquement confirmée Maladie métastatique Épanchements pleuraux récurrents ou réfractaires autorisés, si contrôlés Métastases cérébrales autorisées, si symptômes contrôlés et IRM négative

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 65 Indice de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 Aucun saignement incontrôlé Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/ dL SGOT et/ou SGPT inférieurs à 3 fois la normale Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : ECG normal Fraction d'éjection d'au moins 45 % Patients avec ECG anormal, antécédents d'infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou antécédents dose cumulée d'anthracycline d'au moins 250 mg/m2, doit avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche effectuée Pas d'insuffisance cardiaque congestive ou d'hypertension non contrôlée Pulmonaire : DLCO supérieure à 60 % Pas de pneumonie Pas d'asthme, même si contrôlé Neurologique : Pas de démence ou d'altération de l'état mental Autre : Aucune infection active (p. ex. péritonite, abcès de plaie) VIH négatif Aucun antécédent de cystite hémorragique induite par le cyclophosphamide Aucune maladie systémique concomitante grave (p. ex. diabète sucré, hypothyroïdie) Aucune autre affection maligne active Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Thérapie hormonale concomitante autorisée Radiothérapie : Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie précédente et guérison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2004

Première publication (Estimation)

23 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1343.00
  • FHCRC-1343.00
  • NCI-H99-0032
  • CDR000006707 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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