再発または難治性固形腫瘍患者の治療における化学療法と骨髄または末梢幹細胞移植
ステージ IV 乳がんに対するメルファランとチオテパの漸増用量による高用量地固め療法
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と骨髄または末梢幹細胞移植を併用することで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: 再発性または難治性の固形腫瘍患者の治療における、メルファランおよびチオテパと骨髄または末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. 再発性または難治性の固形腫瘍患者におけるメルファランおよびチオペタの最大耐用量を決定する。 Ⅱ． これらの患者の全生存率と奏効率を評価します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は、1 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与され、2 日目に 4 時間または 24 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、続いて 3 日目に開始して 7 日目まで、または WBC が 100,000 細胞/を超えるまで毎日フィルグラスチム (G-CSF) が皮下投与されます。 mm3。 末梢血幹細胞 (PBSC) または自家骨髄を 5 ～ 7 日目に収集します。 動員後 30 ～ 50 日で、患者は 5 日目と 4 日目に 15 ～ 60 分かけてメルファラン IV を投与され、3 日目と 2 日目に 2 時間かけてチオテパ IV を受け、その後 0 日目に自家骨髄移植または PBSC 注入が行われます。 . メルファランの逐次用量漸増に続いて、チオテパの逐次用量漸増。 最大耐量 (MTD) が決定されるまで、5 人の患者のコホートにおける用量漸増を続けます。 MTD は、4 人中 2 人、7 人中 3 人、11 人中 4 人、または 15 人中 5 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は 60 日目と 12 ヶ月目に追跡されます。
予測される患者数: この研究では、4 年以内に合計 40 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された固形腫瘍 転移性疾患 再発性または難治性 胸水が制御されている場合は許容されますが、症状が制御され、MRI が陰性の場合は脳転移が許容されます
患者の特徴: 年齢: 18 から 65 パフォーマンスステータス: Karnofsky 70-100% 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 制御不能な出血がない 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/以下dL SGOT および/または SGPT が正常の 3 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 心血管: 正常な心電図 駆出率が 45% 以上 異常な心電図、心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、うっ血性心不全、または以前アントラサイクリンの累積投与量が少なくとも 250 mg/m2 で、左心室駆出率が実施されている必要があります うっ血性心不全または制御されていない高血圧がない 肺: DLCO が 60% を超えている 肺炎がない 制御されていても、喘息がない 神経学的: 認知症または精神状態の変化がない その他： 活動性感染症（腹膜炎、創傷膿瘍など）がない HIV 陰性 シクロホスファミドによる出血性膀胱炎の既往がない 重篤な全身性疾患（糖尿病、甲状腺機能低下症など）がない その他の活動性悪性腫瘍がない 妊娠していない 妊娠検査が陰性 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 同時免疫療法なし 化学療法: 他の同時化学療法なし 内分泌療法: 同時ホルモン療法が許可されている 放射線療法: 同時放射線療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：William I. Bensinger, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1343.00
- FHCRC-1343.00
- NCI-H99-0032
- CDR000006707 (レジストリ識別子：PDQ)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。