Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss benmargs- eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktære solide svulster

3. oktober 2016 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Høydosekonsolidering med økende doser Melphalan og Thiotepa for stadium IV brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med benmarg eller perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av melphalan og thiotepa pluss benmarg- eller perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktære solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av melphalan og thiopeta hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære solide svulster. II. Evaluer den totale overlevelsen og responsraten hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 og paklitaksel IV over 4 eller 24 timer på dag 2, etterfulgt av daglig filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 3 og fortsetter til dag 7 eller til WBC er større enn 100 000 celler/ mm3. Perifere blodstamceller (PBSC) eller autolog benmarg samles inn på dag 5-7. 30-50 dager etter mobilisering får pasienter melfalan IV over 15-60 minutter på dag -5 og -4 og thiotepa IV over 2 timer på dag -3 og -2, etterfulgt av autolog benmargstransplantasjon eller PBSC-infusjon på dag 0 Sekvensiell doseøkning av melfalan etterfølges av sekvensiell doseøkning av thiotepa. Doseeskalering i kohorter på 5 pasienter hver fortsetter inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 4, 3 av 7, 4 av 11 eller 5 av 15 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges etter 60 dager og etter 12 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet solid svulst Metastatisk sykdom Tilbakevendende eller refraktær Pleural effusjoner tillatt, hvis kontrollert Hjernemetastaser tillatt, hvis symptomene er kontrollert og negativ MR

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 til 65 Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Ingen ukontrollert blødning ikke større enn 2 mg Bilir. dL SGOT og/eller SGPT mindre enn 3 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Normal EKG Ejeksjonsfraksjon minst 45 % Pasienter med unormalt EKG, historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller tidligere kumulativ antracyklindose på minst 250 mg/m2, må ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon utført Ingen kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon Lunge: DLCO større enn 60 % Ingen lungebetennelse Ingen astma, selv om kontrollert Nevrologisk: Ingen demens eller endret mental status Annet : Ingen aktiv infeksjon (f.eks. peritonitt, sårabscess) HIV-negativ Ingen tidligere cyklofosfamidindusert hemorragisk cystitt Ingen alvorlig samtidig systemisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypotyreose) Ingen andre aktive maligniteter Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Samtidig hormonbehandling tillatt Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 2 uker siden forrige operasjon og ble frisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1343.00
  • FHCRC-1343.00
  • NCI-H99-0032
  • CDR000006707 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere