Chemotherapie plus beenmerg- of perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren
Consolidatie van hoge doses met stijgende doses melfalan en thiotepa voor borstkanker in stadium IV
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met beenmerg- of perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van melfalan en thiotepa plus beenmerg- of perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met terugkerende of refractaire solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis melfalan en thiopeta bij patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren. II. Evalueer de algehele overleving en het responspercentage bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen cyclofosfamide i.v. gedurende 1 uur op dag 1 en paclitaxel i.v. gedurende 4 of 24 uur op dag 2, gevolgd door dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF) beginnend op dag 3 en voortgezet tot en met dag 7 of totdat WBC's groter zijn dan 100.000 cellen/ mm3. Perifere bloedstamcellen (PBSC) of autoloog beenmerg worden verzameld op dag 5-7. 30-50 dagen na mobilisatie krijgen patiënten melfalan IV gedurende 15-60 minuten op dag -5 en -4 en thiotepa IV gedurende 2 uur op dag -3 en -2, gevolgd door autologe beenmergtransplantatie of PBSC-infusie op dag 0 Sequentiële dosisescalatie van melfalan wordt gevolgd door sequentiële dosisescalatie van thiotepa. Dosisescalatie in cohorten van elk 5 patiënten gaat door totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 4, 3 van de 7, 4 van de 11 of 5 van de 15 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden na 60 dagen en na 12 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 jaar zullen in totaal 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigde solide tumor Gemetastaseerde ziekte Terugkerende of refractaire pleurale effusies toegestaan, indien gecontroleerd Hersenmetastasen toegestaan, indien symptomen onder controle en negatieve MRI
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 65 Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Geen ongecontroleerde bloeding Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/ dL SGOT en/of SGPT minder dan 3 maal normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Normaal ECG Ejectiefractie ten minste 45% Patiënten met een abnormaal ECG, voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina, congestief hartfalen of eerder cumulatieve dosis anthracycline van ten minste 250 mg/m2, er moet een linkerventrikel-ejectiefractie worden uitgevoerd Geen congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie Pulmonair: DLCO groter dan 60% Geen longontsteking Geen astma, zelfs indien onder controle Neurologisch: geen dementie of veranderde mentale toestand Overig : Geen actieve infectie (bijv. peritonitis, wondabces) Hiv-negatief Geen eerdere hemorragische cystitis veroorzaakt door cyclofosfamide Geen gelijktijdige ernstige systemische ziekte (bijv. diabetes mellitus, hypothyreoïdie) Geen andere actieve maligniteiten Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Gelijktijdige hormonale therapie toegestaan Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Minstens 2 weken na eerdere operatie en hersteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
- Melfalan
- Thiotepa
Andere studie-ID-nummers
- 1343.00
- FHCRC-1343.00
- NCI-H99-0032
- CDR000006707 (Register-ID: PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .