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Chemotherapie plus Knochenmark- oder periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Hochdosierte Konsolidierung mit steigenden Dosen von Melphalan und Thiotepa bei Brustkrebs im Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Chemotherapie mit Knochenmark- oder peripherer Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Melphalan und Thiotepa plus Knochenmark- oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Melphalan und Thiopeta bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren. II. Bewerten Sie das Gesamtüberleben und die Ansprechrate bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde am Tag 1 und Paclitaxel i.v. über 4 oder 24 Stunden am Tag 2, gefolgt von täglich subkutanem Filgrastim (G-CSF), beginnend am 3. Tag und fortgesetzt bis zum 7. Tag oder bis die Leukozytenzahl größer als 100.000 Zellen ist/ mm3. Periphere Blutstammzellen (PBSC) oder autologes Knochenmark werden an den Tagen 5–7 entnommen. 30–50 Tage nach der Mobilisierung erhalten die Patienten Melphalan i.v. über 15–60 Minuten an den Tagen –5 und –4 und Thiotepa i.v. über 2 Stunden an den Tagen –3 und –2, gefolgt von einer autologen Knochenmarktransplantation oder PBSC-Infusion am Tag 0 Auf eine sequenzielle Dosissteigerung von Melphalan folgt eine sequenzielle Dosissteigerung von Thiotepa. Die Dosiseskalation in Kohorten von jeweils 5 Patienten wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der 2 von 4, 3 von 7, 4 von 11 oder 5 von 15 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Die Patienten werden nach 60 Tagen und nach 12 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 40 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter solider Tumor Metastatische Erkrankung Rezidivierende oder refraktäre Pleuraergüsse erlaubt, wenn kontrolliert Hirnmetastasen erlaubt, wenn Symptome kontrolliert und negatives MRT

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 65 Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Keine unkontrollierten Blutungen Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/ dL SGOT und/oder SGPT weniger als 3 Mal normal Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Kardiovaskulär: Normales EKG Ejektionsfraktion mindestens 45 % Patienten mit anormalem EKG, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder früher kumulative Anthracyclin-Dosis von mindestens 250 mg/m2, es muss eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion durchgeführt werden. Keine dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck. Pulmonal: DLCO größer als 60 %. Keine Pneumonie. Kein Asthma, selbst wenn kontrolliert : Keine aktive Infektion (z. B. Peritonitis, Wundabszess) HIV-negativ Keine frühere Cyclophosphamid-induzierte hämorrhagische Zystitis Keine schwerwiegende gleichzeitige systemische Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Hypothyreose) Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Gleichzeitige Hormontherapie zulässig Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Operation und Genesung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1343.00
  • FHCRC-1343.00
  • NCI-H99-0032
  • CDR000006707 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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