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Quimioterapia mais medula óssea ou transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com tumores sólidos recorrentes ou refratários

3 de outubro de 2016 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Consolidação de altas doses com doses crescentes de melfalano e tiotepa para câncer de mama em estágio IV

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com medula óssea ou transplante de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do melfalano e tiotepa mais medula óssea ou transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com tumores sólidos recorrentes ou refratários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de melfalano e tiopeta em pacientes com tumores sólidos recorrentes ou refratários. II. Avalie a sobrevida global e a taxa de resposta nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1 e paclitaxel IV durante 4 ou 24 horas no dia 2, seguido por filgrastim diário (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 3 e continuando até o dia 7 ou até que os leucócitos sejam maiores que 100.000 células/ mm3. Células-tronco do sangue periférico (PBSC) ou medula óssea autóloga são coletadas nos dias 5-7. Aos 30-50 dias após a mobilização, os pacientes recebem melfalano IV durante 15-60 minutos nos dias -5 e -4 e tiotepa IV durante 2 horas nos dias -3 e -2, seguido de transplante autólogo de medula óssea ou infusão de PBSC no dia 0 O aumento sequencial da dose de melfalano é seguido pelo aumento sequencial da dose de tiotepa. O aumento da dose em coortes de 5 pacientes cada continua até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 4, 3 de 7, 4 de 11 ou 5 de 15 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 60 dias e em 12 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido confirmado histologicamente Doença metastática Recorrente ou refratária Derrames pleurais permitidos, se controlados Metástases cerebrais permitidas, se os sintomas forem controlados e RM negativa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 65 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Sem sangramento descontrolado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/ dL SGOT e/ou SGPT menor que 3 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: EKG normal Fração de ejeção de pelo menos 45% Pacientes com EKG anormal, história de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou antecedentes dose cumulativa de antraciclina de pelo menos 250 mg/m2, deve ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo realizada Sem insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada Pulmonar: DLCO maior que 60% Sem pneumonia Sem asma, mesmo se controlada Neurológico: Sem demência ou estado mental alterado Outro : Nenhuma infecção ativa (por exemplo, peritonite, abscesso de ferida) HIV negativo Nenhuma cistite hemorrágica induzida por ciclofosfamida prévia Nenhuma doença sistêmica concomitante grave (por exemplo, diabetes mellitus, hipotireoidismo) Nenhuma outra doença maligna ativa Não está grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Permitida terapia hormonal concomitante Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior e recuperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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