- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003899
Quimioterapia mais medula óssea ou transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com tumores sólidos recorrentes ou refratários
Consolidação de altas doses com doses crescentes de melfalano e tiotepa para câncer de mama em estágio IV
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com medula óssea ou transplante de células-tronco periféricas pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do melfalano e tiotepa mais medula óssea ou transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com tumores sólidos recorrentes ou refratários.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de melfalano e tiopeta em pacientes com tumores sólidos recorrentes ou refratários. II. Avalie a sobrevida global e a taxa de resposta nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1 e paclitaxel IV durante 4 ou 24 horas no dia 2, seguido por filgrastim diário (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 3 e continuando até o dia 7 ou até que os leucócitos sejam maiores que 100.000 células/ mm3. Células-tronco do sangue periférico (PBSC) ou medula óssea autóloga são coletadas nos dias 5-7. Aos 30-50 dias após a mobilização, os pacientes recebem melfalano IV durante 15-60 minutos nos dias -5 e -4 e tiotepa IV durante 2 horas nos dias -3 e -2, seguido de transplante autólogo de medula óssea ou infusão de PBSC no dia 0 O aumento sequencial da dose de melfalano é seguido pelo aumento sequencial da dose de tiotepa. O aumento da dose em coortes de 5 pacientes cada continua até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 4, 3 de 7, 4 de 11 ou 5 de 15 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 60 dias e em 12 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido confirmado histologicamente Doença metastática Recorrente ou refratária Derrames pleurais permitidos, se controlados Metástases cerebrais permitidas, se os sintomas forem controlados e RM negativa
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 65 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Sem sangramento descontrolado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/ dL SGOT e/ou SGPT menor que 3 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: EKG normal Fração de ejeção de pelo menos 45% Pacientes com EKG anormal, história de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou antecedentes dose cumulativa de antraciclina de pelo menos 250 mg/m2, deve ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo realizada Sem insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada Pulmonar: DLCO maior que 60% Sem pneumonia Sem asma, mesmo se controlada Neurológico: Sem demência ou estado mental alterado Outro : Nenhuma infecção ativa (por exemplo, peritonite, abscesso de ferida) HIV negativo Nenhuma cistite hemorrágica induzida por ciclofosfamida prévia Nenhuma doença sistêmica concomitante grave (por exemplo, diabetes mellitus, hipotireoidismo) Nenhuma outra doença maligna ativa Não está grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Permitida terapia hormonal concomitante Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior e recuperação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Melfalano
- Tiotepa
Outros números de identificação do estudo
- 1343.00
- FHCRC-1343.00
- NCI-H99-0032
- CDR000006707 (Identificador de registro: PDQ)
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