I-III기 다발성 골수종 환자 치료에서 전신 방사선 조사 및 기증자 줄기 세포 이식 전 Melphalan 및 줄기 세포 이식
다발성 골수종에 대한 동종이계 줄기 세포 이식: 고용량 멜팔란 및 자가 줄기 세포 이식에 이어 저용량 TBI 후 PBSC 동종 이식과 관련된 독성을 줄이기 위한 2단계 접근법
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 전신 방사선 조사(TBI)(200cGy)로 컨디셔닝한 후 제공된 인간 백혈구 항원(HLA) 동일한 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 동종이식의 생착을 평가하고 시클로스포린(CSP)/미코페놀레이트 모페틸로 이식 후 면역 억제를 평가하기 위해( MMF) 골수종 환자에서 초기에 고용량 멜팔란으로 세포 감소.
II. 동종이식 후 100일째에 비재발성 사망률을 평가하기 위함. III. 장기 무진행 생존(PFS) 측면에서 이 동종이식 전략의 효능을 평가하기 위함.
개요:
컨디셔닝 요법: 환자는 제-2일에 15-20분에 걸쳐 고용량 멜팔란 정맥 주사(IV)를 받습니다.
이식: 환자는 0일에 자가 골수 또는 PBSC 이식(PBSCT)을 받습니다.
비골수성 조건화 요법: 자가 이식 후 40-120일에 시작하여 환자는 0일에 TBI를 시행합니다.
이식: 환자는 0일에 기증자 PBSCT를 받습니다.
면역억제: 환자는 질병 반응 및 이식편대숙주병(GVHD)의 평가를 기반으로 테이퍼와 함께 -1일 및 0일에 1일 2회 사이클로스포린 IV(BID) 및 1-80일에 경구(PO) BID를 받습니다. 환자는 또한 0-27일에 마이코페놀레이트 모페틸 PO BID를 받습니다.
이식 후 기증자 림프구 주입(DLI): 면역억제 후 4주부터 시작하여 지속성 또는 진행성 질병에 도달한 환자는 최대 3회 치료 동안 4주마다 30분 이상 DLI를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종의 초기 진단을 위한 Salmon 및 Durie 기준을 충족합니다. 이식은 진단 당시 II기 또는 III기 다발성 골수종(MM) 환자 또는 I기 질병의 초기 진단 후 진행성 MM에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 환자에게 제공됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 다발성 골수종(MM)에 대한 기존 용량 화학 요법을 최소 4주기 이상 받았음
- 기증자: HLA 유전자형이 동일한 형제자매
- 기증자: 기증자는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 동종이식 및 후속 DLI 모두에 대한 필그라스팀(G-CSF) 투여 및 백혈구 성분채집술에 동의해야 합니다.
- 기증자: 기증자는 백혈구 성분채집술을 위한 적절한 정맥이 있거나 중심 정맥 카테터(대퇴부, 쇄골하부) 배치에 동의해야 합니다.
- 기증자: 75세 미만, 고령 기증자는 심리 상담 센터(PCC)의 상담 후 고려될 수 있습니다.
제외 기준:
- Karnofsky 점수가 60 미만(단지 골수종 때문이 아닌 경우)
- 좌심실 박출률 40% 미만
- 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상
- 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) > 2 X 정상 상한
- 일산화탄소 확산 폐활량(DLCO) < 50%(보정) 또는 지속적인 산소 보충
- 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
- 임신
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성
- 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
- 초기 자가 이식 평가 시 크레아티닌 청소율 < 40cc/min
- 이전 자가 이식(대체 프로토콜로 치료 가능)
- 기증자: 일란성 쌍둥이
- 기증자: 12세 미만
- 기증자: 임신
- 기증자: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 기증자: 적절한 정맥 접근을 달성할 수 없음
- 기증자: G-CSF에 대한 알려진 알레르기
- 기증자: 현재 심각한 전신 질환
- 기증자: FHCRC(Fred Hutchinson Cancer Research Center)의 기관 표준 진료 지침에 설명된 줄기 세포 기증 기준을 충족하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(TBI 전 Melphalan 및 PBSCT 및 기증자 PBSCT)
컨디셔닝 요법: 환자는 -2일에 15-20분에 걸쳐 고용량 멜팔란 IV를 받습니다. 이식: 환자는 0일에 자가 골수 또는 PBSCT를 받습니다. 비골수성 조건화 요법: 자가 이식 후 40-120일에 시작하여 환자는 0일에 TBI를 시행합니다. 이식: 환자는 0일에 기증자 PBSCT를 받습니다. 면역 억제: 환자는 -1일 및 0일에 사이클로스포린 IV BID를 받고 1-80일에 PO BID를 받고 질병 반응 및 GVHD의 평가를 기반으로 점점 줄어듭니다. 환자는 또한 0-27일에 마이코페놀레이트 모페틸 PO BID를 받습니다. 이식 후 DLI: 면역억제 후 4주부터 지속성 또는 진행성 질환에 도달한 환자는 최대 3회 치료 동안 4주마다 30분 이상 DLI를 받을 수 있습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
DLI 진행
다른 이름들:
자가 골수 또는 PBSCT 시행
자가 골수 또는 PBSCT 시행
다른 이름들:
자가 골수 또는 PBSCT 시행
다른 이름들:
기증자 PBSCT 받기
다른 이름들:
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 이식 날짜부터 진행, 재발, 사망 또는 환자가 차도가 있는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지 최대 3년
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현재 연구는 치료받은 모든 환자에서 관찰된 3년 무진행생존(PFS) 비율이 30%를 초과하는 경우 잠재적으로 효과적인 것으로 간주됩니다.
PFS의 Kaplan-Meier(KM) 추정치가 사용됩니다.
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이식 날짜부터 진행, 재발, 사망 또는 환자가 차도가 있는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지 최대 3년
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단기 이식 관련 사망률 감소
기간: 동종이식 후 100일
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동종이식 후 100일
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안정적인 동종이계 생착(혼합 또는 전체 기증자 키메리즘) 확립
기간: 동종이식 후 56일째
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동종이식 후 56일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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Kaplan과 Meier의 방법으로 추정.
신뢰 구간이 추정됩니다.
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최대 3년
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재발률
기간: 최대 3년
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누적 발병률 추정치를 사용하여 요약했습니다.
신뢰 구간이 추정됩니다.
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최대 3년
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응답률
기간: 최대 3년
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신뢰 구간이 추정됩니다.
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최대 3년
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DLI를 사용하여 혼합을 완전한 기증자 키메라로 변환하는 기능
기간: 최대 3년
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신뢰 구간이 추정됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1383.00
- P01CA078902 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-00670 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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