治疗 I-III 期多发性骨髓瘤患者的全身照射和供体干细胞移植前马法兰和干细胞移植
多发性骨髓瘤的同种异体干细胞移植：一种降低毒性的两步法，涉及高剂量马法兰和自体干细胞移植，然后在低剂量 TBI 后进行 PBSC 同种异体移植
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 评估在全身照射 (TBI) (200 cGy) 和移植后用环孢菌素 (CSP)/吗替麦考酚酯进行免疫抑制后给予的人类白细胞抗原 (HLA) 相同外周血干细胞 (PBSC) 同种异体移植物的植入（ MMF) 在最初用高剂量美法仑进行细胞减灭的骨髓瘤患者中。
二。 评估同种异体移植后第 100 天的非复发死亡率。 三、 评估这种同种异体移植策略在长期无进展生存期 (PFS) 方面的疗效。
大纲：
调理方案：患者在第 -2 天接受高剂量美法仑静脉注射 (IV) 超过 15-20 分钟。
移植：患者在第 0 天接受自体骨髓或 PBSC 移植 (PBSCT)。
非清髓性调节方案：自体移植后 40-120 天开始，患者在第 0 天接受 TBI。
移植：患者在第 0 天接受供体 PBSCT。
免疫抑制：患者在第 -1 天和第 0 天每天两次 (BID) 接受环孢菌素 IV，在第 1-80 天接受口服 (PO) BID，并根据疾病反应和移植物抗宿主病 (GVHD) 的评估逐渐减量。 患者还在第 0-27 天接受吗替麦考酚酯 PO BID。
移植后供体淋巴细胞输注 (DLI)：从免疫抑制后 4 周开始，疾病持续或进展的患者可能每 4 周接受一次超过 30 分钟的 DLI，最多 3 次治疗。
完成研究治疗后，对患者进行为期 3 年的随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合多发性骨髓瘤初步诊断的 Salmon 和 Durie 标准；移植将提供给诊断为 II 期或 III 期多发性骨髓瘤 (MM) 的患者，或在初步诊断为 I 期疾病后已接受化疗和/或放射治疗进行性 MM
- 患者必须有能力给予知情同意
- 接受过至少 4 个周期的 MM 常规剂量化疗
- 捐赠者：HLA 基因型相同的兄弟姐妹
- 捐赠者：捐赠者必须同意外周血干细胞 (PBSC) 同种异体移植物和随后的 DLI 的非格司亭 (G-CSF) 给药和白细胞分离术
- 捐赠者：捐赠者必须有足够的静脉用于白细胞分离术或同意放置中心静脉导管（股骨、锁骨下）
- DONOR：年龄<75岁，经心理咨询中心（PCC）咨询后可考虑年龄较大的捐赠者
排除标准：
- Karnofsky 评分低于 60，除非完全是由于骨髓瘤
- 左心室射血分数低于 40%
- 胆红素大于正常上限的 2 倍
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 和血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) > 正常上限的 2 倍
- 一氧化碳扩散肺活量 (DLCO) < 50%（校正后）或接受连续补充氧气
- 高血压控制不佳的患者
- 怀孕
- 人类免疫缺陷病毒血清阳性
- 在治疗期间和治疗后 12 个月内不愿使用避孕技术的生育男性或女性
- 初始自体移植评估时肌酐清除率 < 40 cc/min
- 先前的自体移植（可以根据替代方案进行治疗）
- 捐赠者：同卵双胞胎
- 捐赠者：年龄小于 12 岁
- 捐赠者：怀孕
- 捐赠者：感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 捐赠者：无法获得足够的静脉通路
- 供体：已知对 G-CSF 过敏
- 捐赠者：目前患有严重的全身性疾病
- 捐赠者：未能达到机构标准实践指南中所述的弗雷德哈钦森癌症研究中心 (FHCRC) 干细胞捐赠标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（TBI 和供体 PBSCT 之前的美法仑和 PBSCT）
调理方案：患者在第 -2 天接受高剂量美法仑静脉注射 15-20 分钟。 移植：患者在第 0 天接受自体骨髓或 PBSCT。 非清髓性调节方案：自体移植后 40-120 天开始，患者在第 0 天接受 TBI。 移植：患者在第 0 天接受供体 PBSCT。 免疫抑制：患者在第 -1 天和第 0 天接受环孢菌素 IV BID，在第 1-80 天接受 PO BID，根据疾病反应和 GVHD 的评估逐渐减少。 患者还在第 0-27 天接受吗替麦考酚酯 PO BID。 移植后 DLI：从免疫抑制后 4 周开始，疾病持续或进展的患者可能每 4 周接受一次超过 30 分钟的 DLI，最多 3 次治疗。 |
鉴于IV
其他名称：
接受TBI
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受DLI
其他名称：
接受自体骨髓或 PBSCT
接受自体骨髓或 PBSCT
其他名称：
接受自体骨髓或 PBSCT
其他名称：
接受供体 PBSCT
其他名称：
给定 IV 和 PO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从移植之日到疾病进展、复发、死亡或患者最后一次获知缓解的日期，最多 3 年
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如果在所有接受治疗的患者中观察到的 3 年 PFS 率超过 30%，则当前研究将被视为潜在有效。
将使用 PFS 的 Kaplan-Meier (KM) 估计。
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从移植之日到疾病进展、复发、死亡或患者最后一次获知缓解的日期，最多 3 年
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降低短期移植相关死亡率
大体时间：同种异体移植后第 100 天
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同种异体移植后第 100 天
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建立稳定的同种异体植入（混合或完全供体嵌合）
大体时间：同种异体移植后第 56 天
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同种异体移植后第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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用 Kaplan 和 Meier 的方法估计。
将估计置信区间。
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长达 3 年
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复发率
大体时间：长达 3 年
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使用累积发生率估计进行总结。
将估计置信区间。
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长达 3 年
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反应速度
大体时间：长达 3 年
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将估计置信区间。
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长达 3 年
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能够使用 DLI 将混合嵌合体转化为完全供体嵌合体
大体时间：长达 3 年
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将估计置信区间。
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长达 3 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1383.00
- P01CA078902 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-00670 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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