Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaani- ja kantasolusiirto ennen koko kehon säteilytystä ja luovuttajan kantasolusiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-III multippeli myelooma

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Allogeeninen kantasolusiirto multippeli myeloomaa varten: kaksivaiheinen lähestymistapa toksisuuden vähentämiseen, johon liittyy suuriannoksinen melfalaani ja autologinen kantasolusiirto, jota seuraa PBSC-allografti pienen annoksen TBI:n jälkeen

Tässä tutkimuksessa luovuttajan luuytimensiirto on jaettu kaksivaiheiseen prosessiin, jolla pyritään vähentämään merkittävästi toimenpiteen sivuvaikutuksia, mutta silti tarjoamaan multippelia myeloomaa sairastaville potilaille tämän toimenpiteen hyödyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) identtisten perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) allograftien, jotka on annettu koko kehon säteilytyksellä (TBI) (200 cGy) ja siirteen jälkeisen immunosuppression jälkeen syklosporiinilla (CSP)/mykofenolaattimofetiililla ( MMF) myeloomapotilailla, joita alun perin sytoredistettiin suurella melfalaaniannoksella.

II. Ei-relapse-kuolleisuuden arvioimiseksi 100. päivänä allografoinnin jälkeen. III. Arvioida tämän allograftointistrategian tehokkuutta pitkän aikavälin etenemisvapaan selviytymisen (PFS) kannalta.

YHTEENVETO:

HOITOOHJELMA: Potilaat saavat suuren annoksen melfalaania suonensisäisesti (IV) 15-20 minuutin aikana päivänä -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään autologinen luuydin- tai PBSC-siirto (PBSCT) päivänä 0.

EI-MYELOABLATIIVINEN HOILTOOHJELMA: Alkaen 40–120 päivää autologisen siirron jälkeen, potilaille tehdään TBI päivänä 0.

SIIRTO: Potilaille tehdään luovuttajan PBSCT päivänä 0.

IMMUNOSUPPRESIO: Potilaat saavat syklosporiini IV kahdesti päivässä (BID) päivinä -1 ja 0 ja suun kautta (PO) BID päivinä 1-80 kapenemalla sairauden vasteen ja käänteis-isäntätaudin (GVHD) arvioinnin perusteella. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO BID päivinä 0-27.

SIIRTEEN JÄLKINEN LUOVUTUKSEN LYMFOSYYTTIINFUUSIO (DLI): Alkaen 4 viikkoa immunosuppression jälkeen potilaille, joilla on jatkuva tai etenevä sairaus, voidaan tehdä DLI 30 minuutin ajan joka 4. viikko enintään 3 hoitoa varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • University of Torino
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217
        • University of Colorado
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä Salmon and Durie -kriteerit multippelin myelooman alkudiagnoosissa; elinsiirtoa tarjotaan potilaille, joilla on vaiheen II tai III multippeli myelooma (MM) diagnoosin yhteydessä tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa etenevän MM:n vuoksi ensimmäisen vaiheen I taudin diagnoosin jälkeen
  • Potilaalla on oltava valmiudet antaa tietoinen suostumus
  • Olet saanut vähintään 4 sykliä tavanomaista kemoterapiaa MM:n hoitoon
  • LUOVUTTAJA: genotyyppisesti identtinen HLA-sisarus
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajan on suostuttava filgrastiimin (G-CSF) antamiseen ja leukafereesiin sekä perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) allograftille että myöhemmälle DLI:lle
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajalla on oltava riittävät laskimot leukafereesia varten tai hän suostuu keskuslaskimokatetrin (reisiluun, subclavian) sijoitukseen.
  • LUOVUTTAJA: Ikä < 75, vanhempia luovuttajia voidaan harkita psykologisen neuvontakeskuksen (PCC) kuulemisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofskyn pistemäärä on alle 60, ellei se johdu pelkästään myeloomasta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
  • Bilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajasta
  • Seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) ja seerumin glutamiini oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) > 2 x normaalin yläraja
  • Hiilimonoksidin diffuusiokeuhkojen kapasiteetti (DLCO) < 50 % (korjattu) tai jatkuva lisähapen saanti
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine
  • Raskaus
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • Kreatiniinin puhdistuma < 40 cc/min alkuperäisen itsesiirteen arvioinnin aikana
  • Aikaisempi autografti (voidaan hoitaa vaihtoehtoisella protokollalla)
  • LUOVUTTAJA: Identtinen kaksos
  • LUOVUTTAJA: Ikä alle 12 vuotta
  • LUOVUTTAJA: Raskaus
  • LUOVUTTAJA: ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • LUOVUTTAJA: Kyvyttömyys saavuttaa riittävää laskimopääsyä
  • LUOVUTTAJA: Tunnettu allergia G-CSF:lle
  • LUOVUTTAJA: Nykyinen vakava systeeminen sairaus
  • LUOVUTTAJA: Fred Hutchinson Cancer Research Centerin (FHCRC) kantasoluluovutuksen kriteerien noudattamatta jättäminen laitoksen vakiokäytäntöohjeissa kuvatulla tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (Melphalan ja PBSCT ennen TBI:tä ja luovuttajan PBSCT)

HOITOOHJELMA: Potilaat saavat suuren annoksen melfalaani IV 15-20 minuutin ajan päivänä -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään autologinen luuydin tai PBSCT päivänä 0.

EI-MYELOABLATIIVINEN HOILTOOHJELMA: Alkaen 40–120 päivää autologisen siirron jälkeen, potilaille tehdään TBI päivänä 0.

SIIRTO: Potilaille tehdään luovuttajan PBSCT päivänä 0.

IMMUNOSUPPRESIO: Potilaat saavat syklosporiinia IV BID päivinä -1 ja 0 ja PO BID päivinä 1-80 kapenemalla taudin vasteen ja GVHD:n arvioinnin perusteella. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia PO BID päivinä 0-27.

SIIRTEEN JÄLKEEN DLI: Alkaen 4 viikkoa immunosuppression jälkeen potilaille, joilla on jatkuva tai progressiivinen sairaus, voidaan tehdä DLI 30 minuutin ajan joka 4. viikko enintään 3 hoitoa varten.
Lääke: melfalaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
Säteily: koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Biologinen: terapeuttiset allogeeniset lymfosyytit
Käy läpi DLI
Muut nimet:
  • ALLOLYMFI
Menettely: autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee autologinen luuydin tai PBSCT
Menettely: autologinen luuytimensiirto
Tee autologinen luuydin tai PBSCT
Muut nimet:
  • ABMT
  • luuytimensiirto, autologinen
  • elinsiirto, autologinen luuydin
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee autologinen luuydin tai PBSCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Suorita luovuttaja PBSCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Lääke: syklosporiini
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä siihen asti, kun potilas etenee, uusiutuu, kuoli tai päivämäärään, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olevan remissiossa, enintään 3 vuotta
Tämän tutkimuksen katsotaan olevan potentiaalisesti tehokas, jos havaittu kolmen vuoden PFS-aste kaikkien hoidettujen potilaiden joukossa ylittää 30 %. PFS:n Kaplan-Meier (KM) -estimaattia käytetään.
Elinsiirtopäivästä siihen asti, kun potilas etenee, uusiutuu, kuoli tai päivämäärään, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olevan remissiossa, enintään 3 vuotta
Lyhyen aikavälin siirtokuolleisuuden lasku
Aikaikkuna: Päivä 100 siirteen jälkeen
Päivä 100 siirteen jälkeen
Luoda vakaa allogeeninen siirrännäinen (sekoitettu tai täydellinen luovuttajan kimerismi)
Aikaikkuna: Päivä 56 allografoinnin jälkeen
Päivä 56 allografoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Luottamusvälit arvioidaan.
Jopa 3 vuotta
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Yhteenveto käyttämällä kumulatiivisia ilmaantuvuusarvioita. Luottamusvälit arvioidaan.
Jopa 3 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Luottamusvälit arvioidaan.
Jopa 3 vuotta
Kyky muuntaa sekoitettua luovuttajakimerismia DLI:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Luottamusvälit arvioidaan.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1383.00
  • P01CA078902 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-00670 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen multippeli myelooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa