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Melfalano e transplante de células-tronco antes da irradiação de corpo total e transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo estágio I-III

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Transplante alogênico de células-tronco para mieloma múltiplo: uma abordagem em duas etapas para reduzir a toxicidade envolvendo alta dose de melfalano e transplante autólogo de células-tronco seguido de aloenxerto de PBSC após baixa dose de TBI

Neste estudo, o transplante de medula óssea de doadores é dividido em um processo de duas etapas para tentar reduzir significativamente os efeitos colaterais do procedimento, mas ainda fornecer aos pacientes com mieloma múltiplo os benefícios deste procedimento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o enxerto de aloenxertos de células-tronco do sangue periférico (PBSC) idênticos ao antígeno leucocitário humano (HLA) dados após condicionamento com irradiação de corpo total (TBI) (200 cGy) e imunossupressão pós-enxerto com ciclosporina (CSP)/micofenolato de mofetil ( MMF) em pacientes com mieloma inicialmente citorreduzidos com altas doses de melfalano.

II. Avaliar a mortalidade sem recidiva no dia 100 após o aloenxerto. III. Avaliar a eficácia dessa estratégia de aloenxerto em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) a longo prazo.

CONTORNO:

REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem altas doses de melfalano por via intravenosa (IV) durante 15-20 minutos no dia -2.

TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a transplante autólogo de medula óssea ou transplante de PBSC (PBSCT) no dia 0.

REGIME DE CONDICIONAMENTO NÃO MIELOABLATIVO: Começando 40-120 dias após o transplante autólogo, os pacientes são submetidos a TCE no dia 0.

TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a PBSCT de doador no dia 0.

IMUNOSSUPRESSÃO: Os pacientes recebem ciclosporina IV duas vezes ao dia (BID) nos dias -1 e 0 e por via oral (PO) BID nos dias 1-80 com redução gradual com base na avaliação da resposta da doença e doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). Os pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO BID nos dias 0-27.

INFUSÃO DE LINFÓCITOS DO DOADOR PÓS-TRANSPLANTE (DLI): Começando 4 semanas após a imunossupressão, os pacientes que atingem a doença persistente ou progressiva podem ser submetidos a DLI durante 30 minutos a cada 4 semanas por até 3 tratamentos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
        • University of Colorado
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • University of Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios de Salmon e Durie para diagnóstico inicial de mieloma múltiplo; o transplante será oferecido a pacientes com mieloma múltiplo (MM) em estágio II ou III no momento do diagnóstico ou que receberam quimioterapia e/ou radioterapia para MM progressivo após o diagnóstico inicial da doença em estágio I
  • O paciente deve ter a capacidade de dar consentimento informado
  • Ter recebido pelo menos 4 ciclos de quimioterapia convencional para MM
  • DOADOR: irmão HLA genotipicamente idêntico
  • DOADOR: O doador deve consentir com a administração de filgrastim (G-CSF) e leucaférese para o aloenxerto de células-tronco do sangue periférico (PBSC) e DLI subsequente
  • DOADOR: O doador deve ter veias adequadas para leucaférese ou concordar com a colocação de cateter venoso central (femoral, subclávia)
  • DOADOR: Idade < 75 anos, doadores mais velhos podem ser considerados após consulta pelo Centro de Consulta Psicológica (PCC)

Critério de exclusão:

  • Pontuação de Karnofsky inferior a 60, a menos que devido exclusivamente a mieloma
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
  • Bilirrubina superior a 2 X o limite superior do normal
  • Transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) e transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) > 2 X o limite superior do normal
  • Capacidade pulmonar de difusão de monóxido de carbono (DLCO) < 50% (corrigida) ou recebendo oxigênio suplementar contínuo
  • Pacientes com hipertensão mal controlada
  • Gravidez
  • Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana
  • Homens ou mulheres férteis que não desejam usar técnicas contraceptivas durante e por 12 meses após o tratamento
  • Depuração de creatinina < 40 cc/min no momento da avaliação inicial do autoenxerto
  • Autoenxerto prévio (pode ser tratado em protocolo alternativo)
  • DOADOR: Gêmeo idêntico
  • DOADOR: Idade inferior a 12 anos
  • DOADOR: Gravidez
  • DOADOR: Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • DOADOR: Incapacidade de obter acesso venoso adequado
  • DOADOR: Alergia conhecida ao G-CSF
  • DOADOR: Doença sistêmica grave atual
  • DOADOR: Falha em atender aos critérios do Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) para doação de células-tronco, conforme descrito nas diretrizes de prática padrão da instituição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (Melfalano e PBSCT antes do TCE e PBSCT do doador)

REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem altas doses de melfalano IV durante 15-20 minutos no dia -2.

TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a medula óssea autóloga ou PBSCT no dia 0.

REGIME DE CONDICIONAMENTO NÃO MIELOABLATIVO: Começando 40-120 dias após o transplante autólogo, os pacientes são submetidos a TCE no dia 0.

TRANSPLANTE: Os pacientes são submetidos a PBSCT de doador no dia 0.

IMUNOSSUPRESSÃO: Os pacientes recebem ciclosporina IV BID nos dias -1 e 0 e PO BID nos dias 1-80 com redução gradual com base na avaliação da resposta da doença e GVHD. Os pacientes também recebem micofenolato de mofetil PO BID nos dias 0-27.

DLI PÓS TRANSPLANTE: Começando 4 semanas após a imunossupressão, os pacientes que atingem a doença persistente ou progressiva podem passar por DLI durante 30 minutos a cada 4 semanas por até 3 tratamentos.
Medicamento: melfalano
Dado IV
Outros nomes:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenilalanina mostarda
  • L-sarcolisina
Radiação: irradiação de corpo inteiro
Sofrer TCE
Outros nomes:
  • TCE
Medicamento: micofenolato mofetil
Dado PO
Outros nomes:
  • Cellcept
  • FMM
Biológico: linfócitos alogênicos terapêuticos
Passar por DLI
Outros nomes:
  • ALOLINFA
Procedimento: transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
Submeta-se a medula óssea autóloga ou PBSCT
Procedimento: transplante autólogo de medula óssea
Submeta-se a medula óssea autóloga ou PBSCT
Outros nomes:
  • ABMT
  • transplante de medula óssea, autólogo
  • transplante, medula óssea autóloga
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Submeta-se a medula óssea autóloga ou PBSCT
Outros nomes:
  • Transplante de PBPC
  • Transplante de PBSC
  • transplante de células progenitoras de sangue periférico
  • transplante, células-tronco do sangue periférico
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Submeta-se ao doador PBSCT
Outros nomes:
  • Transplante de PBPC
  • Transplante de PBSC
  • transplante de células progenitoras de sangue periférico
  • transplante, células-tronco do sangue periférico
Medicamento: ciclosporina
Dado IV e PO
Outros nomes:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Desde a data do transplante até o momento da progressão, recaída, morte ou a data em que o paciente estava em remissão pela última vez, até 3 anos
O estudo atual será considerado potencialmente eficaz se a taxa de PFS observada em 3 anos entre todos os pacientes tratados exceder 30%. A estimativa de Kaplan-Meier (KM) de PFS será usada.
Desde a data do transplante até o momento da progressão, recaída, morte ou a data em que o paciente estava em remissão pela última vez, até 3 anos
Diminuição da mortalidade relacionada ao transplante em curto prazo
Prazo: Dia 100 após o aloenxerto
Dia 100 após o aloenxerto
Estabelecer enxerto alogênico estável (quimerismo doador misto ou completo)
Prazo: No dia 56 após o aloenxerto
No dia 56 após o aloenxerto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
Estimado pelo método de Kaplan e Meier. Os intervalos de confiança serão estimados.
Até 3 anos
Taxa de recaída
Prazo: Até 3 anos
Resumido usando estimativas de incidência cumulativa. Os intervalos de confiança serão estimados.
Até 3 anos
Taxa de resposta
Prazo: Até 3 anos
Os intervalos de confiança serão estimados.
Até 3 anos
Capacidade de converter quimerismo doador misto em completo com DLI
Prazo: Até 3 anos
Os intervalos de confiança serão estimados.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1383.00
  • P01CA078902 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-00670 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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