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Melfalan e trapianto di cellule staminali prima dell'irradiazione totale del corpo e trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo in stadio I-III

4 febbraio 2020 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Trapianto di cellule staminali allogeniche per il mieloma multiplo: un approccio in due fasi per ridurre la tossicità che coinvolge melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe seguito da alloinnesto di PBSC dopo trauma cranico a basso dosaggio

In questo studio il trapianto di midollo osseo da donatore è suddiviso in un processo in due fasi per cercare di ridurre in modo significativo gli effetti collaterali della procedura pur fornendo ai pazienti con mieloma multiplo i vantaggi di questa procedura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'attecchimento di alloinnesti di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) identiche all'antigene leucocitario umano (HLA) somministrato dopo condizionamento con irradiazione totale del corpo (TBI) (200 cGy) e immunosoppressione post-innesto con ciclosporina (CSP)/micofenolato mofetile ( MMF) in pazienti con mieloma inizialmente citoridotti con melfalan ad alte dosi.

II. Per valutare la mortalità senza recidiva al giorno 100 dopo l'allotrapianto. III. Valutare l'efficacia di questa strategia di allotrapianto in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a lungo termine.

SCHEMA:

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono melfalan ad alte dosi per via endovenosa (IV) nell'arco di 15-20 minuti il ​​giorno -2.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo o PBSC (PBSCT) il giorno 0.

REGIME DI CONDIZIONAMENTO NON MIELOABLATIVO: A partire da 40-120 giorni dopo il trapianto autologo, i pazienti vengono sottoposti a TBI il giorno 0.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a PBSCT da donatore il giorno 0.

IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti ricevono ciclosporina EV due volte al giorno (BID) nei giorni -1 e 0 e per via orale (PO) BID nei giorni 1-80 con riduzione graduale basata sulla valutazione della risposta della malattia e della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). I pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO BID nei giorni 0-27.

INFUSIONE DI LINFOCITI DAL DONATORE POST-TRAPIANTO (DLI): a partire da 4 settimane dopo l'immunosoppressione, i pazienti che raggiungono una malattia persistente o progressiva possono essere sottoposti a DLI di oltre 30 minuti ogni 4 settimane per un massimo di 3 trattamenti.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • University of Torino
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217
        • University of Colorado
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di Salmon e Durie per la diagnosi iniziale di mieloma multiplo; il trapianto sarà offerto ai pazienti con mieloma multiplo (MM) in stadio II o III alla diagnosi o che hanno ricevuto chemioterapia e/o radioterapia per MM progressivo dopo la diagnosi iniziale della malattia in stadio I
  • Il paziente deve avere la capacità di dare il consenso informato
  • - Avere ricevuto almeno 4 cicli di chemioterapia a dosi convenzionali per MM
  • DONATORE: fratello HLA genotipicamente identico
  • DONATORE: il donatore deve acconsentire alla somministrazione di filgrastim (G-CSF) e alla leucaferesi sia per l'allotrapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) sia per il successivo DLI
  • DONATORE: il donatore deve avere vene adeguate per la leucaferesi o accettare il posizionamento del catetere venoso centrale (femorale, succlavio)
  • DONATORE: età < 75 anni, i donatori più anziani possono essere presi in considerazione previa consultazione del Centro di consulenza psicologica (PCC)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di Karnofsky inferiore a 60, a meno che non sia dovuto esclusivamente al mieloma
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
  • Bilirubina superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Transaminasi glutammico piruvico sierica (SGPT) e transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) > 2 volte il limite superiore della norma
  • Capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 50% (corretto) o ricezione continua di ossigeno supplementare
  • Pazienti con ipertensione scarsamente controllata
  • Gravidanza
  • Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Uomini o donne fertili che non vogliono usare tecniche contraccettive durante e per 12 mesi dopo il trattamento
  • Clearance della creatinina < 40 cc/min al momento della valutazione iniziale dell'autotrapianto
  • Precedente autotrapianto (può essere trattato con protocollo alternativo)
  • DONATORE: gemello identico
  • DONATORE: Età inferiore a 12 anni
  • DONATORE: Gravidanza
  • DONATORE: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • DONATORE: Incapacità di ottenere un adeguato accesso venoso
  • DONATORE: Allergia nota al G-CSF
  • DONATORE: attuale grave malattia sistemica
  • DONATORE: Mancato rispetto dei criteri del Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) per la donazione di cellule staminali come descritto nelle linee guida pratiche standard dell'istituto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Melfalan e PBSCT prima del trauma cranico e PBSCT del donatore)

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono melfalan IV ad alte dosi per 15-20 minuti il ​​giorno -2.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a midollo osseo autologo o PBSCT il giorno 0.

REGIME DI CONDIZIONAMENTO NON MIELOABLATIVO: A partire da 40-120 giorni dopo il trapianto autologo, i pazienti vengono sottoposti a TBI il giorno 0.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a PBSCT da donatore il giorno 0.

IMMUNOSOPPRESSIONE: i pazienti ricevono ciclosporina EV BID nei giorni -1 e 0 e PO BID nei giorni 1-80 con riduzione graduale basata sulla valutazione della risposta della malattia e della GVHD. I pazienti ricevono anche micofenolato mofetile PO BID nei giorni 0-27.

DLI POST TRAPIANTO: A partire da 4 settimane dopo l'immunosoppressione, i pazienti che raggiungono una malattia persistente o progressiva possono sottoporsi a DLI di oltre 30 minuti ogni 4 settimane per un massimo di 3 trattamenti.
Droga: melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Senape L-fenilalanina
  • L-sarcolisina
Radiazione: irradiazione totale del corpo
Sottoponiti a trauma cranico
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Droga: micofenolato mofetile
Dato PO
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF
Biologico: linfociti allogenici terapeutici
Sottoponiti a DLI
Altri nomi:
  • ALLOLINFA
Procedura: trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a midollo osseo autologo o PBSCT
Procedura: trapianto autologo di midollo osseo
Sottoponiti a midollo osseo autologo o PBSCT
Altri nomi:
  • ABMT
  • trapianto di midollo osseo, autologo
  • trapianto, midollo osseo autologo
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoponiti a midollo osseo autologo o PBSCT
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoponiti a PBSCT da donatore
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Droga: ciclosporina
Dato IV e PO
Altri nomi:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimmune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino al momento della progressione, della ricaduta, del decesso o alla data in cui si è saputo che il paziente era in remissione per l'ultima volta, fino a 3 anni
Il presente studio sarà considerato potenzialmente efficace se il tasso di PFS osservato a 3 anni tra tutti i pazienti trattati supera il 30%. Verrà utilizzata la stima di Kaplan-Meier (KM) della PFS.
Dalla data del trapianto fino al momento della progressione, della ricaduta, del decesso o alla data in cui si è saputo che il paziente era in remissione per l'ultima volta, fino a 3 anni
Diminuzione della mortalità correlata al trapianto a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo l'allotrapianto
Giorno 100 dopo l'allotrapianto
Stabilire un attecchimento allogenico stabile (chimerismo donatore misto o completo)
Lasso di tempo: Al giorno 56 dopo l'allotrapianto
Al giorno 56 dopo l'allotrapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimata con il metodo di Kaplan e Meier. Saranno stimati gli intervalli di confidenza.
Fino a 3 anni
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Riassunto utilizzando le stime di incidenza cumulativa. Saranno stimati gli intervalli di confidenza.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Saranno stimati gli intervalli di confidenza.
Fino a 3 anni
Capacità di convertire il chimerismo misto in donatore completo con DLI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Saranno stimati gli intervalli di confidenza.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1383.00
  • P01CA078902 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-00670 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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