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Melphalan und Stammzelltransplantation vor Ganzkörperbestrahlung und Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom im Stadium I-III

4. Februar 2020 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Allogene Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom: Ein zweistufiger Ansatz zur Reduzierung der Toxizität unter Einbeziehung von hochdosiertem Melphalan und autologer Stammzelltransplantation, gefolgt von PBSC-Allografting nach niedrig dosiertem TBI

In dieser Studie wird die Spender-Knochenmarktransplantation in einen zweistufigen Prozess unterteilt, um zu versuchen, die Nebenwirkungen des Verfahrens signifikant zu reduzieren und dennoch Patienten mit multiplem Myelom die Vorteile dieses Verfahrens zu bieten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Transplantation von Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-identischen peripheren Blutstammzellen (PBSC)-Allotransplantaten zu bewerten, die nach Konditionierung mit Ganzkörperbestrahlung (TBI) (200 cGy) und Immunsuppression nach der Transplantation mit Cyclosporin (CSP)/Mycophenolatmofetil ( MMF) bei Myelompatienten, die anfänglich mit hochdosiertem Melphalan zytoreduziert wurden.

II. Bewertung der Mortalität ohne Rückfall am Tag 100 nach der Transplantation. III. Bewertung der Wirksamkeit dieser Allografting-Strategie im Hinblick auf das langfristige progressionsfreie Überleben (PFS).

GLIEDERUNG:

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten hochdosiertes Melphalan intravenös (i.v.) über 15-20 Minuten am Tag -2.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen Knochenmark- oder PBSC-Transplantation (PBSCT) unterzogen.

NICHT-MYELOABLATIVES KONDITIONIERUNGSREGIMENT: Beginnend 40–120 Tage nach der autologen Transplantation unterziehen sich die Patienten am Tag 0 einer TBI.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer Spender-PBSCT unterzogen.

IMMUNSUPPRESSION: Die Patienten erhalten Ciclosporin IV zweimal täglich (BID) an den Tagen -1 und 0 und oral (PO) BID an den Tagen 1-80 mit Ausschleichen basierend auf der Bewertung des Ansprechens auf die Krankheit und der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD). Die Patienten erhalten außerdem Mycophenolatmofetil p.o. BID an den Tagen 0-27.

POSTTRANSPLANTATIONS-DONOR-LYMPHOZYTEN-INFUSION (DLI): Beginnend 4 Wochen nach der Immunsuppression können Patienten, die eine anhaltende oder fortschreitende Erkrankung erreichen, alle 4 Wochen für bis zu 3 Behandlungen über 30 Minuten einer DLI unterzogen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • University of Torino
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217
        • University of Colorado
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Salmon- und Durie-Kriterien für die Erstdiagnose eines multiplen Myeloms; Die Transplantation wird Patienten mit multiplem Myelom (MM) im Stadium II oder III bei der Diagnose angeboten oder Patienten, die nach der Erstdiagnose der Erkrankung im Stadium I eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie gegen progressives MM erhalten haben
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Sie haben mindestens 4 Zyklen einer konventionellen Chemotherapie für MM erhalten
  • SPENDER: HLA-genotypisch identisches Geschwister
  • SPENDER: Der Spender muss der Verabreichung von Filgrastim (G-CSF) und der Leukapherese sowohl für die Allotransplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) als auch für die nachfolgende DLI zustimmen
  • SPENDER: Der Spender muss über ausreichende Venen für die Leukapherese verfügen oder der Platzierung eines zentralen Venenkatheters (femoral, subclavia) zustimmen.
  • SPENDER: Alter < 75, ältere Spender können nach Rücksprache mit dem Psychological Consultation Center (PCC) berücksichtigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Score weniger als 60, es sei denn, es liegt ausschließlich an einem Myelom
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %
  • Bilirubin größer als das 2-fache der oberen Normgrenze
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) > 2 x die Obergrenze des Normalwerts
  • Diffusions-Lungenkapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 % (korrigiert) oder kontinuierliche zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck
  • Schwangerschaft
  • Seropositiv für das Human Immunodeficiency Virus
  • Fruchtbare Männer oder Frauen, die während und für 12 Monate nach der Behandlung nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Kreatinin-Clearance < 40 cc/min zum Zeitpunkt der anfänglichen Bewertung der Autotransplantation
  • Vorheriges Autotransplantat (kann nach alternativem Protokoll behandelt werden)
  • SPENDER: Eineiiger Zwilling
  • SPENDER: Alter unter 12 Jahren
  • SPENDER: Schwangerschaft
  • SPENDER: Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • SPENDER: Unfähigkeit, einen adäquaten venösen Zugang zu erreichen
  • SPENDER: Bekannte Allergie gegen G-CSF
  • SPENDER: Aktuelle schwere systemische Erkrankung
  • SPENDER: Nichterfüllung der Kriterien des Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) für Stammzellenspenden, wie in den Standardpraxisrichtlinien der Institution beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Melphalan und PBSCT vor SHT und Spender-PBSCT)

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten an Tag -2 hochdosiertes Melphalan i.v. über 15-20 Minuten.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen Knochenmark- oder PBSCT unterzogen.

NICHT-MYELOABLATIVES KONDITIONIERUNGSREGIMENT: Beginnend 40–120 Tage nach der autologen Transplantation unterziehen sich die Patienten am Tag 0 einer TBI.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer Spender-PBSCT unterzogen.

IMMUNSUPPRESSION: Die Patienten erhalten Cyclosporin IV BID an den Tagen -1 und 0 und PO BID an den Tagen 1-80 mit Ausschleichen basierend auf der Bewertung des Ansprechens auf die Krankheit und GVHD. Die Patienten erhalten außerdem Mycophenolatmofetil p.o. BID an den Tagen 0-27.

DLI NACH DER TRANSPLANTATION: Beginnend 4 Wochen nach der Immunsuppression können Patienten, bei denen eine anhaltende oder fortschreitende Erkrankung auftritt, alle 4 Wochen für bis zu 3 Behandlungen über 30 Minuten einem DLI unterzogen werden.
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • TBI
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Biologisch: therapeutische allogene Lymphozyten
DLI unterziehen
Andere Namen:
  • ALLOLYMPH
Verfahren: autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich autologem Knochenmark oder PBSCT
Verfahren: autologe Knochenmarktransplantation
Unterziehen Sie sich autologem Knochenmark oder PBSCT
Andere Namen:
  • ABMT
  • Knochenmarktransplantation, autolog
  • Transplantation, autologes Knochenmark
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich autologem Knochenmark oder PBSCT
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Spender-PBSCT unterziehen
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen
Arzneimittel: Cyclosporin
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
  • Ciclosporin
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
  • ZYSP
  • Sandimmun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Zeitpunkt der Progression, des Rückfalls, des Todes oder des Datums, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen in Remission war, bis zu 3 Jahre
Die aktuelle Studie wird als potenziell wirksam angesehen, wenn die beobachtete 3-Jahres-PFS-Rate bei allen behandelten Patienten 30 % übersteigt. Es wird die Kaplan-Meier (KM)-Schätzung des PFS verwendet.
Vom Datum der Transplantation bis zum Zeitpunkt der Progression, des Rückfalls, des Todes oder des Datums, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen in Remission war, bis zu 3 Jahre
Rückgang der kurzfristigen transplantationsbedingten Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 100 nach Allotransplantat
Tag 100 nach Allotransplantat
Etablierung einer stabilen allogenen Transplantation (gemischter oder vollständiger Spender-Chimärismus)
Zeitfenster: Am Tag 56 nach Allograft
Am Tag 56 nach Allograft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Geschätzt nach der Methode von Kaplan und Meier. Konfidenzintervalle werden geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Rückfallquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zusammengefasst anhand kumulativer Inzidenzschätzungen. Konfidenzintervalle werden geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Konfidenzintervalle werden geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Fähigkeit, mit DLI einen gemischten in einen vollständigen Donor-Chimärismus umzuwandeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Konfidenzintervalle werden geschätzt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1383.00
  • P01CA078902 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-00670 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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