ステージI～IIIの多発性骨髄腫患者の治療における全身照射およびドナー幹細胞移植前のメルファランおよび幹細胞移植
多発性骨髄腫のための同種幹細胞移植: 高用量メルファランと自家幹細胞移植を含む毒性を軽減するための 2 段階のアプローチと、それに続く低用量 TBI 後の PBSC 同種移植
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 全身照射 (TBI) (200 cGy) によるコンディショニングおよびシクロスポリン (CSP)/ミコフェノール酸モフェチルによる移植後の免疫抑制後に与えられた、ヒト白血球抗原 (HLA) 同一の末梢血幹細胞 (PBSC) 同種移植片の生着を評価すること ( MMF) は、最初に高用量メルファランで細胞減少した骨髄腫患者に見られます。
Ⅱ． 同種移植後 100 日目の非再発死亡率を評価します。 III. 長期無増悪生存期間 (PFS) の観点から、この同種移植戦略の有効性を評価します。
概要：
コンディショニング法: 患者は、-2 日目に 15 ～ 20 分にわたって高用量のメルファランを静脈内 (IV) に投与されます。
移植: 患者は 0 日目に自家骨髄または PBSC 移植 (PBSCT) を受けます。
非骨髄破壊的条件付けレジメン: 自家移植後 40 ～ 120 日で開始し、患者は 0 日目に TBI を受けます。
移植: 患者は 0 日目にドナー PBSCT を受けます。
免疫抑制: 患者は、-1 日目と 0 日目に 1 日 2 回 (BID)、1 ～ 80 日目に経口 (PO) BID でシクロスポリン IV を受け取り、疾患反応と移植片対宿主病 (GVHD) の評価に基づいて漸減します。 患者はまた、0～27日目にミコフェノール酸モフェチルのPO BIDを受けます。
移植後ドナーリンパ球注入 (DLI): 免疫抑制の 4 週間後から、疾患が持続または進行している患者は、4 週間ごとに 30 分以上の DLI を最大 3 回受けることができます。
研究治療の完了後、患者は3年間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の初期診断のためのサーモンとデュリーの基準を満たす;移植は、診断時にステージ II または III の多発性骨髄腫 (MM) を有する患者、またはステージ I 疾患の初期診断後に進行性 MM に対して化学療法および/または放射線療法を受けた患者に提供されます。
- -患者はインフォームドコンセントを提供する能力を持っている必要があります
- -MMに対して少なくとも4サイクルの従来の用量の化学療法を受けている
- ドナー: HLA遺伝子型が同一の兄弟
- ドナー: ドナーは、末梢血幹細胞 (PBSC) 同種移植片とその後の DLI の両方について、フィルグラスチム (G-CSF) の投与と白血球除去に同意する必要があります。
- -ドナー：ドナーは白血球除去に十分な静脈を持っているか、中心静脈カテーテル（大腿、鎖骨下）の配置に同意する必要があります
- ドナー: 年齢 < 75、高齢のドナーは、心理相談センター (PCC) による相談後に検討される場合があります。
除外基準:
- 骨髄腫だけが原因でない限り、カルノフスキースコアが60未満
- 左室駆出率が40%未満
- ビリルビンが正常上限の2倍以上
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) > 2 X 正常上限
- -一酸化炭素の拡散肺容量（DLCO）<50％（補正）または継続的な酸素補給を受けている
- 高血圧のコントロールが不十分な患者
- 妊娠
- ヒト免疫不全ウイルス陽性
- -治療中および治療後12か月間、避妊技術を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性
- -最初の自家移植評価時のクレアチニンクリアランス<40 cc /分
- 以前の自家移植（代替プロトコルで治療可能）
- ドナー：一卵性双生児
- ドナー: 12歳未満の年齢
- ドナー: 妊娠
- ドナー: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染
- ドナー: 十分な静脈アクセスを達成できない
- ドナー：G-CSFに対する既知のアレルギー
- ドナー：現在の重篤な全身性疾患
- ドナー：機関の標準的な診療ガイドラインに記載されている幹細胞の寄付に関するフレッド・ハッチンソンがん研究センター（FHCRC）の基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（TBIおよびドナーPBSCT前のメルファランおよびPBSCT）
コンディショニングレジメン: 患者は、-2 日目に 15 ～ 20 分にわたって高用量のメルファラン IV を受け取ります。 移植: 患者は 0 日目に自家骨髄または PBSCT を受けます。 非骨髄破壊的条件付けレジメン: 自家移植後 40 ～ 120 日で開始し、患者は 0 日目に TBI を受けます。 移植: 患者は 0 日目にドナー PBSCT を受けます。 免疫抑制: 患者は、-1 日目と 0 日目にシクロスポリンの IV BID を受け、1 ～ 80 日目に PO BID を受け、疾患反応と GVHD の評価に基づいて漸減します。 患者はまた、0～27日目にミコフェノール酸モフェチルのPO BIDを受けます。 移植後の DLI: 免疫抑制の 4 週間後から、持続性または進行性疾患を達成している患者は、4 週間ごとに 30 分以上の DLI を受け、最大 3 回の治療を受けることができます。 |
与えられた IV
他の名前：
TBIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
DLIを受ける
他の名前：
-自家骨髄またはPBSCTを受ける
-自家骨髄またはPBSCTを受ける
他の名前：
-自家骨髄またはPBSCTを受ける
他の名前：
ドナーPBSCTを受ける
他の名前：
与えられた IV と PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：移植日から、進行、再発、死亡、または患者が最後に寛解したことがわかった日まで、最大 3 年間
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現在の研究は、治療を受けたすべての患者で観察された 3 年 PFS 率が 30% を超える場合、潜在的に有効であると見なされます。
PFS の Kaplan-Meier (KM) 推定値が使用されます。
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移植日から、進行、再発、死亡、または患者が最後に寛解したことがわかった日まで、最大 3 年間
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短期移植関連死亡率の減少
時間枠：同種移植後100日目
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同種移植後100日目
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安定した同種生着を確立する (混合または完全なドナーキメリズム)
時間枠：同種移植後56日目
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同種移植後56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年まで
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カプランとマイヤーの方法で推定。
信頼区間が推定されます。
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3年まで
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再発率
時間枠：3年まで
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累積発生率推定値を使用して要約。
信頼区間が推定されます。
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3年まで
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回答率
時間枠：3年まで
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信頼区間が推定されます。
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3年まで
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DLI を使用して混合ドナー キメリズムを完全ドナー キメリズムに変換する機能
時間枠：3年まで
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信頼区間が推定されます。
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3年まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1383.00
- P01CA078902 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-00670 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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