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절제 불가능한 원발성 또는 전이성 간암 환자 치료 시 열 요법

2018년 11월 2일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

절제 불가능한 간 종양의 고주파 절제술에 대한 II상 연구

이론적 근거: 체온보다 몇 도 높은 온도로 종양을 가열하면 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 절제 불가능한 원발성 또는 전이성 간암 환자 치료에서 열 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 원발성 또는 전이성 간암 환자에서 고주파 절제의 효능을 결정합니다. II. 무병 생존율, 간 냉동절제술 후 알려진 재발률과 비교하여 치료된 병변의 국소 재발률 및 이 요법을 받는 이 환자 집단의 전체 생존율을 결정합니다.

개요: 환자는 초음파로 절제 불가능한 종양을 식별하기 위해 복강경 또는 개방 개복술 수술을 받습니다. 종양은 최대 20분 동안 전극에 의해 목표 온도로 가열됩니다. 각 병변 주위에 절제된 조직의 1cm 여백을 달성하기 위해 병변의 크기와 치료를 완료하는 데 필요한 시간에 따라 여러 절제 과정을 수행할 수 있습니다. 종양이 재발하거나 새로운 질병이 나타나면 환자를 후퇴시킬 수 있습니다. 환자는 처음 2년 동안은 1개월마다, 3개월마다, 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 59명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 절제 불가능한 악성 원발성 또는 전이성 간 종양의 진단 종양은 다음 요인에 따라 절제 불가능한 것으로 간주됩니다: 1-10 간 종양 담즙 간 종양 주요 간내 혈관 구조(간정맥, 문맥, 대정맥 대정맥) 중증 간경변증으로 간절제 불가 절제 불가능한 간 외 질환 없음 다른 치료 방법의 이전 실패 허용 중등도 복수 이하 간성 뇌병증 없음

환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: Zubrod 0-1 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 지정되지 않음 간: 심각한 간 기능 장애 없음(어린이 클래스 C) 빌리루빈 3.0 mg/dL 이하 알부민 3.0 mg 이하 /dL PT 정상보다 50% 이하 신장: 신장 기능 장애 없음 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 정신 상태에 변화 없음 활동성 감염 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열 치료
절차: 고주파 절제
최대 20분 동안 전극에 의해 종양을 목표 온도로 가열
다른 이름들:
  • 열 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
원발성 또는 전이성 간암 환자에서 고주파 절제술의 효능
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID97-328
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MDA-ID-97328 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1613
  • CDR0000067366 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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