Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ciepłem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza II badania ablacji prądem o częstotliwości radiowej nieoperacyjnych guzów wątroby

UZASADNIENIE: Ogrzanie guza do kilku stopni powyżej temperatury ciała może zabić komórki nowotworowe.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii ciepłem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej u chorych na pierwotnego lub przerzutowego raka wątroby. II. Określ przeżycie wolne od choroby, odsetek miejscowych nawrotów w leczonych zmianach w porównaniu ze znanymi wskaźnikami nawrotów po krioablacji wątroby oraz całkowity czas przeżycia w tej populacji pacjentów otrzymujących ten schemat.

ZARYS: Pacjenci poddawani są laparoskopowej lub otwartej laparotomii chirurgicznej w celu identyfikacji nieoperacyjnych guzów za pomocą ultrasonografii. Guzy są podgrzewane do temperatury docelowej za pomocą elektrod przez maksymalnie 20 minut. Aby uzyskać 1 cm margines ablowanej tkanki wokół każdej zmiany, można wykonać kilka cykli ablacji, w zależności od wielkości zmian i czasu potrzebnego do zakończenia leczenia. Pacjenci mogą zostać ponownie poddani leczeniu, jeśli guz nawróci lub pojawi się nowa choroba. Pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez następne 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 59 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie nieoperacyjnego złośliwego pierwotnego lub przerzutowego guza wątroby Guzy uznaje się za nieoperacyjne na podstawie następujących czynników: 1-10 guzów wątroby Guzy dwupłatowe wątroby Lokalizacja 1 lub więcej zmian w pobliżu głównych struktur naczyniowych wewnątrzwątrobowych (żyły wątrobowej, żyły wrotnej, cava) Ciężka marskość wykluczająca dużą resekcję wątroby Brak nieoperacyjnych chorób pozawątrobowych Dozwolone wcześniejsze niepowodzenie innych metod terapeutycznych Nie więcej niż umiarkowane wodobrzusze Brak encefalopatii wątrobowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: Zubrod 0-1 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby (klasa C dziecka) Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dL Albumina nie większa niż 3,0 mg /dL PT nie większe niż 50% powyżej normy Nerki: brak dysfunkcji nerek Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL Inne: brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak zmian stanu psychicznego Brak czynnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Guzy ogrzewano do temperatury docelowej za pomocą elektrod przez maksymalnie 20 minut
Inne nazwy:
  • Terapia ciepłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID97-328
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-97328 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1613
  • CDR0000067366 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj