- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004136
Terapia de calor en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario o metastásico irresecable
Un estudio de fase II de ablación por radiofrecuencia de tumores hepáticos irresecables
FUNDAMENTO: Calentar los tumores a varios grados por encima de la temperatura corporal puede destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia de calor en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario o metastásico no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia en pacientes con cáncer hepático primario o metastásico. II. Determine la supervivencia libre de enfermedad, la tasa de recurrencia local en las lesiones tratadas en comparación con las tasas de recurrencia conocidas después de la crioablación hepática y la supervivencia general en esta población de pacientes que reciben este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico laparoscópico o de laparotomía abierta para identificar tumores irresecables mediante ultrasonido. Los tumores se calientan a una temperatura objetivo mediante electrodos durante un máximo de 20 minutos. Para lograr un margen de 1 cm de tejido ablacionado alrededor de cada lesión, se pueden realizar varios ciclos de ablación, según el tamaño de las lesiones y el tiempo necesario para completar el tratamiento. Los pacientes pueden ser retratados si el tumor reaparece o aparece una nueva enfermedad. Los pacientes son seguidos al mes, cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante los siguientes 3 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 59 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de tumores hepáticos primarios o metastásicos malignos irresecables Los tumores se consideran irresecables en base a los siguientes factores: 1-10 tumores hepáticos Tumores hepáticos bilobulares Ubicación de 1 o más lesiones cerca de una estructura vascular intrahepática principal (vena hepática, vena porta, vena cava) Cirrosis grave que impida una resección hepática mayor Sin enfermedad extrahepática irresecable Se permite el fracaso previo de otras modalidades terapéuticas No más que ascitis moderada Sin encefalopatía hepática
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: Zubrod 0-1 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: Sin disfunción hepática grave (Child's Class C) Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL Albúmina no superior a 3,0 mg /dL PT no superior al 50 % por encima de lo normal Renal: Sin disfunción renal Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin alteración del estado mental Sin infección activa
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de calor
|
Tumores calentados a la temperatura objetivo por electrodos durante un máximo de 20 minutos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia de la ablación por radiofrecuencia en pacientes con cáncer de hígado primario o metastásico
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID97-328
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-97328 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1613
- CDR0000067366 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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