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Terapia de calor en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario o metastásico irresecable

2 de noviembre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio de fase II de ablación por radiofrecuencia de tumores hepáticos irresecables

FUNDAMENTO: Calentar los tumores a varios grados por encima de la temperatura corporal puede destruir las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia de calor en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario o metastásico no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia en pacientes con cáncer hepático primario o metastásico. II. Determine la supervivencia libre de enfermedad, la tasa de recurrencia local en las lesiones tratadas en comparación con las tasas de recurrencia conocidas después de la crioablación hepática y la supervivencia general en esta población de pacientes que reciben este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico laparoscópico o de laparotomía abierta para identificar tumores irresecables mediante ultrasonido. Los tumores se calientan a una temperatura objetivo mediante electrodos durante un máximo de 20 minutos. Para lograr un margen de 1 cm de tejido ablacionado alrededor de cada lesión, se pueden realizar varios ciclos de ablación, según el tamaño de las lesiones y el tiempo necesario para completar el tratamiento. Los pacientes pueden ser retratados si el tumor reaparece o aparece una nueva enfermedad. Los pacientes son seguidos al mes, cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante los siguientes 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 59 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de tumores hepáticos primarios o metastásicos malignos irresecables Los tumores se consideran irresecables en base a los siguientes factores: 1-10 tumores hepáticos Tumores hepáticos bilobulares Ubicación de 1 o más lesiones cerca de una estructura vascular intrahepática principal (vena hepática, vena porta, vena cava) Cirrosis grave que impida una resección hepática mayor Sin enfermedad extrahepática irresecable Se permite el fracaso previo de otras modalidades terapéuticas No más que ascitis moderada Sin encefalopatía hepática

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: Zubrod 0-1 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: Sin disfunción hepática grave (Child's Class C) Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL Albúmina no superior a 3,0 mg /dL PT no superior al 50 % por encima de lo normal Renal: Sin disfunción renal Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin alteración del estado mental Sin infección activa

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de calor
Tumores calentados a la temperatura objetivo por electrodos durante un máximo de 20 minutos
Otros nombres:
  • Terapia de calor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la ablación por radiofrecuencia en pacientes con cáncer de hígado primario o metastásico
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID97-328
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MDA-ID-97328 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1613
  • CDR0000067366 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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