Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hőterápia nem reszekálható elsődleges vagy metasztatikus májrákos betegek kezelésében

2018. november 2. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A nem reszekálható májtumorok rádiófrekvenciás ablációjának II. fázisú vizsgálata

INDOKOLÁS: A daganatok több fokkal a testhőmérséklet fölé melegítése elpusztíthatja a daganatsejteket.

CÉL: II. fázisú kísérlet a hőterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél nem reszekálható primer vagy metasztatikus májrák áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A rádiófrekvenciás abláció hatékonyságának meghatározása primer vagy metasztatikus májrákban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg a betegségmentes túlélést, a kezelt elváltozások lokális kiújulási arányát, összehasonlítva a hepatikus krioabláció utáni ismert kiújulási arányokkal, és a teljes túlélést ebben a betegpopulációban, akik ezt a kezelési rendet kapják.

VÁZLAT: A betegek laparoszkópos vagy nyílt laparotomiás műtéten esnek át, hogy ultrahanggal azonosítsák a nem reszekálható daganatokat. A daganatokat az elektródák a célhőmérsékletre melegítik legfeljebb 20 percig. Az egyes elváltozások körüli 1 cm-es ablált szövet szélének eléréséhez több ablációs kúra is elvégezhető, a léziók méretétől és a kezelés befejezéséhez szükséges időtől függően. A betegek visszavonhatók, ha a daganat kiújul vagy új betegség jelentkezik. A betegeket 1 hónaponként, az első 2 évben 3 havonta, a következő 3 évben 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 59 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Nem reszekálható rosszindulatú primer vagy metasztatikus májdaganatok diagnózisa A daganatok a következő tényezők alapján nem reszekálhatók cava) Súlyos cirrhosis, amely megakadályozza a jelentős májreszekciót. Nincs nem reszekálható extrahepatikus betegség Más terápiás módok korábbi sikertelensége megengedett Legfeljebb mérsékelt ascites Nincs hepatikus encephalopathia

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Bármely életkor Teljesítmény állapota: Zubrod 0-1 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Nincs súlyos májműködési zavar (Child's Class) Bilirubin legfeljebb 3,0 mg/dl Albumin nem több, mint 3,0 mg /dL PT nem több, mint 50%-kal a normál felett Vese: Nincs veseműködési zavar Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta Endokrin terápia: Nem meghatározott Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta Műtét: Lásd a Betegség jellemzőit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hőterápia
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció
A daganatok elektródákkal a célhőmérsékletre melegítve maximum 20 percig
Más nevek:
  • Hőterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rádiófrekvenciás abláció hatékonysága elsődleges vagy metasztatikus májrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID97-328
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-ID-97328 (Egyéb azonosító: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1613
  • CDR0000067366 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel