Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmeterapi til behandling af patienter med ikke-operabel primær eller metastatisk leverkræft

2. november 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af radiofrekvensablation af ikke-operable levertumorer

RATIONALE: Opvarmning af tumorer til flere grader over kropstemperatur kan dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​varmeterapi til behandling af patienter, der har inoperabel primær eller metastatisk levercancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​radiofrekvensablation hos patienter med primær eller metastatisk levercancer. II. Bestem sygdomsfri overlevelse, lokal recidivrate i behandlede læsioner sammenlignet med kendte recidivrater efter hepatisk cryoablation og samlet overlevelse i denne patientpopulation, der modtager dette regime.

OVERSIGT: Patienter gennemgår laparoskopisk eller åben laparotomi kirurgisk procedure for at identificere uoperable tumorer ved ultralyd. Tumorer opvarmes til en måltemperatur med elektroder i maksimalt 20 minutter. For at opnå en margin på 1 cm af ableret væv omkring hver læsion, kan der udføres flere ablationsforløb, afhængigt af læsionernes størrelse og den tid, der kræves for at fuldføre behandlingen. Patienter kan blive behandlet igen, hvis tumoren opstår igen eller ny sygdom opstår. Patienterne følges efter 1 måned, hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 59 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af inoperable maligne primære eller metastatiske levertumorer Tumorer anses for uoperable baseret på følgende faktorer: 1-10 levertumorer Bilobar levertumorer Placering af 1 eller flere læsioner nær en større intrahepatisk vaskulær struktur (levervene, portvene, vena) cava) Alvorlig skrumpelever for at udelukke en større leverresektion Ingen uoperabel ekstrahepatisk sygdom. Tidligere svigt af andre terapeutiske modaliteter tilladt Ikke mere end moderat ascites Ingen hepatisk encefalopati

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Præstationsstatus: Zubrod 0-1 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ingen alvorlig leverdysfunktion (Child's Class C) Bilirubin ikke større end 3,0 mg/dL Albumin ikke større end 3,0 mg /dL PT ikke større end 50 % over normal Nyre: Ingen nyreinsufficiens Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen ændret mental status Ingen aktiv infektion

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmeterapi
Procedure: Radiofrekvensablation
Tumorer opvarmet til måltemperatur med elektroder i maksimalt 20 minutter
Andre navne:
  • Varmeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​radiofrekvensablation hos patienter med primær eller metastatisk levercancer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2004

Først opslået (Skøn)

20. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID97-328
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-97328 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1613
  • CDR0000067366 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner