治疗不可切除的原发性或转移性肝癌患者的热疗法
不可切除肝肿瘤射频消融的 II 期研究
理由：将肿瘤加热到高于体温几度可能会杀死肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究热疗法治疗无法切除的原发性或转移性肝癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定射频消融术对原发性或转移性肝癌患者的疗效。 二。 确定无病生存率、治疗病变的局部复发率与肝脏冷冻消融后已知的复发率相比，以及接受该方案的患者群体的总生存率。
大纲：患者接受腹腔镜或开腹手术，以通过超声识别无法切除的肿瘤。 电极将肿瘤加热至目标温度最多 20 分钟。 为了在每个病灶周围实现 1 厘米的消融组织边缘，可以执行多个消融过程，具体取决于病灶的大小和完成治疗所需的时间。 如果肿瘤复发或出现新疾病，患者可能会再次治疗。 患者随访 1 个月，前 2 年每 3 个月一次，接下来的 3 年每 6 个月一次，之后每年一次。
预计应计：本研究最多将应计 59 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 诊断为不可切除的恶性原发性或转移性肝肿瘤 根据以下因素确定肿瘤不可切除： 1-10 个肝肿瘤 双叶肝肿瘤 1 个或多个病变位于肝内主要血管结构（肝静脉、门静脉、静脉）附近cava) 严重肝硬化，无法进行大肝切除术 无不可切除的肝外疾病 允许其他治疗方式既往失败 不超过中度腹水 无肝性脑病
患者特征： 年龄：任何年龄 表现状态：Zubrod 0-1 预期寿命：至少 3 个月 造血：未指定 肝脏：无严重肝功能障碍（儿童 C 级） 胆红素不超过 3.0 mg/dL 白蛋白不超过 3.0 mg /dL PT 不超过正常值的 50% 肾脏：无肾功能障碍 肌酐低于 2.0 mg/dL 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效避孕措施 无精神状态改变 无活动性感染
既往同步治疗： 生物疗法：未指定 化疗：自上次化疗后至少 4 周 内分泌治疗：未指定 放疗：自上次放疗后至少 4 周 手术：参见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热疗
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电极将肿瘤加热至目标温度最多 20 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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射频消融治疗原发性或转移性肝癌的疗效
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Steven A. Curley, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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射频消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止