Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varmeterapi ved behandling av pasienter med ikke-opererbar primær eller metastatisk leverkreft

2. november 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av radiofrekvensablasjon av ikke-operable levertumorer

BAKGRUNN: Oppvarming av svulster til flere grader over kroppstemperatur kan drepe svulstceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av varmeterapi ved behandling av pasienter som har inoperabel primær eller metastatisk leverkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten av radiofrekvensablasjon hos pasienter med primær eller metastatisk leverkreft. II. Bestem sykdomsfri overlevelse, lokal residivrate i behandlede lesjoner sammenlignet med kjente tilbakefallsrater etter hepatisk kryoablasjon, og total overlevelse i denne pasientpopulasjonen som mottar dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår laparoskopisk eller åpen laparotomi kirurgisk prosedyre for å identifisere uoperable svulster ved ultralyd. Tumorer varmes opp til en måltemperatur med elektroder i maksimalt 20 minutter. For å oppnå en margin på 1 cm av ablatert vev rundt hver lesjon, kan flere ablasjonskurer utføres, avhengig av størrelsen på lesjonene og tiden det tar å fullføre behandlingen. Pasienter kan behandles tilbake hvis svulsten kommer tilbake eller ny sykdom oppstår. Pasientene følges etter 1 måned, hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned i de neste 3 årene, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 59 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av inoperable maligne primære eller metastatiske levertumorer Svulster anses som ikke-operable basert på følgende faktorer: 1-10 levertumorer Bilobar levertumor Plassering av 1 eller flere lesjoner nær en større intrahepatisk vaskulær struktur (levervene, portalvene, vena) cava) Alvorlig skrumplever for å utelukke en større leverreseksjon Ingen uoperabel ekstrahepatisk sykdom Tidligere svikt i andre terapeutiske modaliteter tillatt Ikke mer enn moderat ascites Ingen hepatisk encefalopati

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: Zubrod 0-1 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ingen alvorlig leverdysfunksjon (barneklasse C) Bilirubin ikke større enn 3,0 mg/dL Albumin ikke mer enn 3,0 mg /dL PT ikke større enn 50 % over normal Nyre: Ingen nyresvikt Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen endret mental status Ingen aktiv infeksjon

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmeterapi
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Tumorer oppvarmet til måltemperatur med elektroder i maksimalt 20 minutter
Andre navn:
  • Varmeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av radiofrekvensablasjon hos pasienter med primær eller metastatisk leverkreft
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Steven A. Curley, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID97-328
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-ID-97328 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1613
  • CDR0000067366 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere